Zystische Fibrose: Europäische Arzneimittel-Agentur erteilt Zulassung für neue Behandlung


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein neues Hybrid-Medikament für die Behandlung chronischer Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa bei zystischer Fibrose (ZF) zugelassen.

Bei seinem letzten Treffen empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Genehmigung des Inverkehrbringens von Tobramycin PARI (Tobramycin) für die Behandlung chronischer, pulmonaler Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa bei ZF-Patienten ab dem Alter von sechs Jahren.

Tobramycin PARI ist ein Hybrid-Medikament von TOBI Lösung für Vernebler (enthält denselben Wirkstoff), in der EU zugelassen seit 10. Dezember 1999. Das neue Produkt enthält jedoch Tobramycin in unterschiedlicher Stärke und wird mithilfe eines anderen Verneblers verabreicht, sodass die Inhalation über einen kürzeren Zeitraum möglich ist. Falls die EMA-Empfehlung von der Europäischen Kommission angenommen wird, wird Tobramycin PARI als 170-mg-Lösung für Vernebler verfügbar sein. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei diesem Medikament beobachtet wurden, sind Husten und Dysphorie.

Detaillierte Empfehlungen für die Anwendung von Tobramycin PARI werden nach Genehmigung des Inverkehrbringens durch die Europäische Kommission erteilt.