Zweifel am Nutzen von Steroiden für Säuglinge vor Bypass-Op

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Erkenntnis

  • Die prophylaktische Anwendung von Methylprednisolon bei Säuglingen, bei denen eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass erforderlich war, verringerte die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von 1 von 15 schlechten Ergebnissen nicht. Die 15 untersuchten unerwünschten Ergebnisse waren nach klinischer Priorität geordnet, wobei Tod während des Eingriffs das schlechteste Ergebnis darstellte.

Warum das wichtig ist

  • Perioperative Glukokortikoide werden häufig angewendet, um eine durch einen kardiopulmonalen Bypass vermittelte systemische Entzündung zu bekämpfen.

Studiendesign

  • Randomisierte kontrollierte Studie auf Basis eines US-Registers mit 1.263 Säuglingen (im Alter von < 1 Jahr), die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass benötigten (STRESS-Studie).
  • Randomisierung: prophylaktische Anwendung von Methylprednisolon (30 mg/kg) vs. Placebo, beide wurden mit der Priming-Flüssigkeit über den kardiopulmonalen Bypass verabreicht.
  • Hauptergebnis: 1 schlechteres Ergebnis (aus der Rangfolge aus Tod, Herztransplantation oder 1 von 13 schweren Komplikationen)
  • Finanzierung: NIH, andere Sponsoren

Wesentliche Ergebnisse

  • In der primären Analyse unterschieden sich die Ergebnisse der Säuglinge in der Methylprednisolon- und Placebogruppe hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit eines schlechteren Ergebnisses unter Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren nicht signifikant (aOR: 0,86; p = 0,14).
  • Die Ergebnisse in Patientenuntergruppen waren im Allgemeinen ähnlich.
  • Es wurde ein möglicher Nutzen von Methylprednisolon beobachtet, wenn potenzielle Störfaktoren nicht berücksichtigt wurden (unbereinigtes OR: 0,82; 95 %-KI: 0,67–1,00) und wenn die Analysen mit einer für zusammengesetzte Ergebnisse konzipierten Statistik durchgeführt wurden (Win Ratio: 1,15; 95 %-KI: 1,00–1,32).
  • Säuglinge in der Methylprednisolon-Gruppe entwickelten mit viel höherer Wahrscheinlichkeit eine insulinpflichtige Hyperglykämie (19,0 % vs. 6,7 %; p < 0,001).

Einschränkungen

  • Die Daten aus dem Register enthielten möglicherweise einige Ungenauigkeiten.
  • Säuglingen konnte auch postoperativ Glukokortikoide verabreicht werden.
  • Geringe Aussagekraft der Untergruppenanalyse