Zweifel am Nutzen von Steroiden für Säuglinge vor Bypass-Op

Warum das wichtig ist

• Perioperative Glukokortikoide werden häufig angewendet, um eine durch einen kardiopulmonalen Bypass vermittelte systemische Entzündung zu bekämpfen.

Studiendesign

• Randomisierte kontrollierte Studie auf Basis eines US-Registers mit 1.263 Säuglingen (im Alter von < 1 Jahr), die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass benötigten (STRESS-Studie).
• Randomisierung: prophylaktische Anwendung von Methylprednisolon (30 mg/kg) vs. Placebo, beide wurden mit der Priming-Flüssigkeit über den kardiopulmonalen Bypass verabreicht.
• Hauptergebnis: 1 schlechteres Ergebnis (aus der Rangfolge aus Tod, Herztransplantation oder 1 von 13 schweren Komplikationen)
• Finanzierung: NIH, andere Sponsoren

Wesentliche Ergebnisse

• In der primären Analyse unterschieden sich die Ergebnisse der Säuglinge in der Methylprednisolon- und Placebogruppe hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit eines schlechteren Ergebnisses unter Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren nicht signifikant (aOR: 0,86; p = 0,14).
• Die Ergebnisse in Patientenuntergruppen waren im Allgemeinen ähnlich.
• Es wurde ein möglicher Nutzen von Methylprednisolon beobachtet, wenn potenzielle Störfaktoren nicht berücksichtigt wurden (unbereinigtes OR: 0,82; 95 %-KI: 0,67–1,00) und wenn die Analysen mit einer für zusammengesetzte Ergebnisse konzipierten Statistik durchgeführt wurden (Win Ratio: 1,15; 95 %-KI: 1,00–1,32).
• Säuglinge in der Methylprednisolon-Gruppe entwickelten mit viel höherer Wahrscheinlichkeit eine insulinpflichtige Hyperglykämie (19,0 % vs. 6,7 %; p < 0,001).

Einschränkungen

• Die Daten aus dem Register enthielten möglicherweise einige Ungenauigkeiten.
• Säuglingen konnte auch postoperativ Glukokortikoide verabreicht werden.
• Geringe Aussagekraft der Untergruppenanalyse