Zulassung von Cabotegravir/Rilpivirin für Jugendliche mit virologisch kontrolliertem HIV durch die US-amerikanische FDA
- ViiV Healthcare
- Business Wire
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Marktzulassung für Cabotegravir/Rilpivirin (Cabenuva, ViiV Healthcare) zur Behandlung von HIV-1 bei virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 35 kg unter stabiler antiretroviraler Behandlung erweitert.
Warum das wichtig ist
- Kontraindikationen: Kein Behandlungsversagen in der Vorgeschichte, keine bekannte/vermutete Resistenz gegen eine der Komponenten
- Dosierungsoptionen: Orales Standardregime oder langwirksame Injektion einmal monatlich oder alle 2 Monate nach einer Einleitungsphase
- Die erweiterte Indikation basiert auf den Sicherheitsdaten von Erwachsenen und den 16-wöchigen Zwischendaten zur Sicherheit aus der laufenden Studie „More Options for Children and Adolescents“ (n = 23, orale Cabotegravir-Einleitung gefolgt von injizierbarem Cabotegravir [n = 8] oder orales Rilpivirin [n = 15] gefolgt von injizierbarem Rilpivirin [n = 13]).
- Vollständige Verschreibungsinformation
Wichtigste Punkte
- Unerwünschte Ereignisse (UEs) wurden von 61 % der Patienten angegeben, von denen 86 % vom Grad 1 oder 2 waren, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle (n = 13) und Schlaflosigkeit (n = 2).
- UEs von Grad 3 (n = 2): Überempfindlichkeit (n = 1), die zum Absetzen von Rilpivirin während der oralen Einleitung führte; Schlaflosigkeit (n = 1).
- 62 % der Patienten, die ≥ 1 Cabotegravir- oder Rilpivirin-Injektion erhielten, berichteten über ≥ 1 Reaktion an der Injektionsstelle.
- Wirksamkeit: Extrapoliert von Erwachsenen, mit zusätzlichen unterstützenden pharmakokinetischen Analysen, die eine ähnliche Medikamentenexposition demonstrieren
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