Zulassung der EU-Kommission für Olaparib bei BRCA-positivem Brustkrebs

  • European Medicines Agency
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  • 28.02.2019

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die EU-Kommission hat die Zulassung für Olaparib als Monotherapie zur Behandlung von HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-negativem, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Brustkrebs mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen (gBRCAm) zugelassen.

Wesentliche Höhepunkte

  • Olaparib hemmt die Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP), ein Enzym in Tumorzellen, das die Reparatur von DNA unterstützt. 
  • Die Zulassung basierte auf der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie, OlympiAD (Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Olaparib-Monotherapie versus einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zur Behandlung von Patientinnen mit metastatischem Brustkrebs und BRCA1/2-Keimbahnmutationen).
  • 302 Patientinnen mit gBRCA-mutiertem und HER2-negativem Brustkrebs mit Metastasen wurden per Zufallsverfahren 2:1 für den Erhalt von Olaparib oder einer Chemotherapie mit einem Einzelwirkstoff zugewiesen.
  • Olaparib verlängerte das progressionsfreie Überleben (PFS) gegenüber der Mono-Chemotherapie um 2,8 Monate (7 vs. 4,2 Monate; HR: 0,58; p 
  • Häufige unerwünschte Ereignisse waren Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Übelkeit, Ermüdung, Erbrechen, Nasopharyngitis, Diarrhö, Pyrexie, Kopfschmerz, Husten, Appetitmangel und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel.