Zoledronat kann Frakturen bereits im Vorfeld einer Osteoporose verhindern


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Postmenopausale Frauen mit einer verringerten Knochendichte, die aber noch keine Osteoporose haben, profitierten in einer großen Studie von der 4-maligen Gabe des Bisphosphonates Zoledronat im Abstand von 18 Monaten. Um eine Fraktur zu verhindern mussten jeweils 15 Frauen behandelt werden.

Hintergrund

Das Bisphosphonate Brüche bei Patienten mit einer Osteoporose verhindern können, ist zwar bekannt, die Wirkung dieser Substanzklasse bei der Osteopenie jedoch  nur wenig erforscht. Dies obwohl die Mehrzahl aller Frakturen unter postmenopausalen Frauen bei einer Osteopenie als Vorstufe der Osteoporose auftreten.

Design

Doppelblinde, randomisierte Studie von 6 Jahren Dauer mit 2000 osteopenischen Frauen im mittleren Alter von 71 Jahren. Sie erhielten entweder 4 Infusionen Zoledronat in einer Dosis von 5 mg oder Placebo im Abstand von 18 Monaten. Den Frauen wurde auch zur Einnahme von 1 Gramm Calcium/Tag mit der Nahrung geraten, jedoch wurden diese nicht als Nahrungsergänzungsmittel bereitgestellt. Stattdessen bekamen Frauen, die noch keine Vitaminpillen einnahmen zu Studienbeginn eine Einzeldosis von 2,5 mg Cholecalciferol, und während der Studie monatlich weitere 1,25 mg/Monat.

Hauptergebnisse

  • Zu Beginn der Studie lag der T-Wert am Oberschenkelhals im Mittel bei -1,6, woraus sich ein medianes 10-Jahresrisiko für eine Hüftfraktur von 2,3 % ergibt.
  • Eine Fragilitätsfraktur erlitten unter Placebo 190 Frauen, und in der Interventionsgrupe unter Zoledronat 122 Frauen. Dies entspricht einem Chancenverhältnis HR von 0,63 bei einem 95%-Konfidenzintervall von 0,50 bis 0,79 (P
  • Es mussten 15 Frauen behandelt werden, um eine Fraktur zu vermeiden (Number needed to treat, NNT = 15).
  • Das Risiko (HR) für verschiedene Arten von Brüchen betrug unter Zoledronat: Nicht-Wirbel-Frakturen 0,66; symptomatische Frakturen 0,73; Wirbelfrakturen 0,45 (P = 0,001; 0,003; und 0,001).
  • Unter Placebo wurden 1017 Nebenwirkungen bei 443 Studienteilnehmerinnen berichtet, unter Zoledronat waren es 820 Ereignisse bei 400 Frauen. Hier wurden jedoch jene Frakturen mitgezählt, die zu einer Krankenhauseinweisung führten. Bei 3 von 4 präspezifizierten Ereignissen (Tod, Neoplasmen, Schlaganfall) schien Zoledronat überlegen, lediglich bei kardialen Ereignissen war das Verhältnis mit 3:4 annährend ausgeglichen.

Klinische Bedeutung

Sowohl Brüche von Wirbeln als auch anderer Knochen wurden durch die Gabe von Zoledronat gesenkt – was angesichts von 4 Infusionen im Abstand von 18 Monaten ebenso beachtlich ist, wie eine NNT von 15. Ein Vorbehalt ist, dass dieses Ergebnis nicht auf alle Frauen übertragbar ist, die hierzulande eine Osteopenie haben. Deren Definition liegt in Deutschland nämlich bei einem T-Wert von unter – 1,0, während der Knochenschwund in dieser Studie mit einem Mittelwert von – 1,5 schon weiter fortgeschritten war. Hier wäre eine Stratifizierung der Patienten nach T-Werten hilfreich gewesen.

Finanzierung: Health Research Council of New Zealand.