ZIRCON: 3D und 2D liefern HCV-Clearancerate von 100 % bei Teenagern

  • Leung DH & al.
  • Hepatol Commun
  • 01.11.2018

  • von Yael Waknine
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Die mit Ritonavir verstärkte Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir mit/ohne Dasabuvir (3D bzw. 2D) ± Ribavirin (RBV) scheint gut verträglich und bei der Clearance von HCV-1/4-Infektionen bei Jugendlichen hochwirksam zu sein.

Warum das wichtig ist

  • 2D und 3D (auch als PrOD bezeichnet) wurden noch nicht für die pädiatrische Anwendung zugelassen.
  • Die Studie wurde seitdem erweitert, um Kinder im Alter von 3–11 Jahren zu beinhalten.

Studiendesign

  • Laufende offene Phase-II/III-Studie ZIRCON zu 3D ± RBV und 2D ± RBV bei 38 Jugendlichen im Alter von 12–17 Jahren (Median: 15 Jahre):
    • 12-wöchige Behandlung mit 3D ± RBV zur Behandlung einer nicht zirrhotischen HCV-1-Infektion (n = 12).
    • 12- oder 24-wöchige Behandlung mit 3D/2D ± RBV zur Behandlung einer HCV-1/4-Infektion; dies geschah auf Basis der Behandlungserfahrung und des Zirrhosestatus (n = 26).
  • Primärer Endpunkt: anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach der Therapie (SVR12).
  • Finanzierung: AbbVie Inc.   

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Kohorte (66 % Mädchen/Frauen, 76 % weiß) wurde an 18 Prüfzentren in Belgien, Deutschland, Spanien und den Vereinigten Staaten rekrutiert.
  • 82 % litten an einer HCV-1-Infektion (1a: 42 %, 1b: 40 %) im Vergleich zu 18 %, die an einer HCV-4-Infektion litten; 34 % waren vorbehandelt und 1 (3 %) war zirrhotisch.
  • Die SVR12-Gesamtrate lag bei 100 % (38/38; 95 %-KI: 90,8 %–100 %).
  • Keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) 3./4. Grades oder Laborauffälligkeit wurden berichtet.
  • Die häufigsten UE waren Kopfschmerzen (21 %), Ermüdung (18 %), Nasopharyngitis (13 %), Pruritus (13 %) und Infektionen der oberen Atemwege (11 %).
  • Pharmakokinetik-Daten wiesen Medikamentenexpositionen auf, die mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.

Einschränkungen

  • Kleine Stichprobengröße, Überrepräsentation von HCV-1.