Zervixkarzinom: minimalinvasive Operation versagt in Phase-III-Studie LACC

  • Ramirez PT & al.
  • N Engl J Med
  • 31.10.2018

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patientinnen mit Zervixkarzinom, die sich einer radikalen Hysterektomie unterziehen, war eine minimalinvasive Operation (MIS) mit einer höheren Rezidivrate und kürzerem Überleben assoziiert als ein offener Eingriff.
  • Die Studie wurde aufgrund einer höheren Todesrate mit MIS geschlossen.

Warum das wichtig ist

  • MIS demonstrierte in retrospektiven Studien ein ähnliches Überleben und weniger Komplikationen als ein offener Eingriff.
  • Die aktuellen Leitlinien empfehlen beide Verfahren trotz unzureichender Daten, die für eine MIS sprechen, was zur breiten Anwendung des Verfahrens führte.

Studiendesign

  • Randomisierte Phase-III-Studie, Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC).
  • 631 (vs. geplant 740) Patientinnen mit Zervixkarzinom im Stadium IA1 (Invasion der Lymphgefäße), IA2 oder IB1 wurden per Zufallsverfahren entweder einer MIS (n = 319) oder einem offenen Eingriff (n = 312) zugewiesen.
  • Finanzierung: University of Texas M.D. Anderson Cancer Center; Medtronic.

Wesentliche Ergebnisse

  • Nach 4,5 Jahren war das krankheitsfreie Überleben (DFS) mit einer MIS signifikant niedriger als mit einem offenen Eingriff (86,0 % vs. 96,5 %; p-Nichtunterlegenheit = 0,87).
  • In der Gruppe mit MIS bzw. offenem Eingriff:
    • verstarben 19 bzw. 3 Patientinnen.
    • erlitten 27 bzw. 7 Patientinnen ein Rezidiv.
  • Eine MIS war assoziiert mit einer schlechteren Rate:
    • des 3-jährigen DFS (91,2 % vs. 97,1 %; HR: 3,74; 95 %-KI: 1,63–8,58).
    • des 3-jährigen Gesamtüberleben (OS) (93,8 % vs. 99,0 %; HR: 6,00; 95 %-KI: 1,77–20,30).
    • der 3-jährigen krebsspezifischen Mortalität (4,4 % vs. 0,6 %; HR: 6,56; 95 %-KI: 1,48–29,00).

Einschränkungen

  • Die Studie wurde aufgrund höherer Todesraten in der MIS-Gruppe abgebrochen.