Zervixkarzinom: günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Cemiplimab

  • Oaknin A & al.
  • Eur J Cancer

  • Helga Gutz
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Bei Patientinnen mit rezidivierendem Zervixkarzinom zeigt Cemiplimab im Vergleich zur Chemotherapie einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich gesundheitsbezogener Lebensqualität (QoL)/globalem Gesundheitsstatus (GHS).

Warum das wichtig ist

  • Die Primäranalyse ergab, dass Cemiplimab das Gesamtüberleben (OS) signifikant verbesserte, und die Auswertung der Angaben der Patienten zeigt ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Cemiplimab im Vergleich zur Chemotherapie.

Studiendesign

  • Randomisierte, kontrollierte Phase 3-Studie EMPOWER-Cervical 1 mit 608 Patientinnen, die randomisiert Cemiplimab oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes erhielten.
  • Während der Zyklen 1-16 füllten die Patientinnen den Fragebogen European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 aus.
  • Finanzierung: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.; Sanofi.

Wesentliche Ergebnisse

  • Der Behandlungsunterschied (Mittelwertdifferenz nach der Methode der kleinsten Quadrate) zwischen den Gruppen bei der Veränderung von GHS/QoL gegenüber dem Ausgangswert sprach signifikant für Cemiplimab im Vergleich zur Chemotherapie in der:
    • Population mit Plattenepithelkarzinom (SCC; 8,49; P=0,0003).
    • Gesamtpopulation (7,81; P=0,0004).
  • Der Behandlungsunterschied (Mittelwertdifferenz nach der Methode der kleinsten Quadrate) zwischen den Gruppen bezüglich der Veränderung von GHS/QoL bei Zyklus 2 sprach für Cemiplimab in der:
    • SCC-Population (4,14; P=0,031).
    • Gesamtpopulation (3,25; P=0,046).
  • Die nach der Methode der kleinsten Quadrate ermittelten Mittelwertdifferenzen zwischen den Behandlungsgruppen sprachen für Cemiplimab in Bezug auf körperliche, emotionale und soziale Funktionen in beiden Populationen.

Einschränkungen

  • Offenes Design.