Zervixkarzinom: Die Studie hinter der FDA-Zulassung für Pembrolizumab

  • Chung HC & al.
  • J Clin Oncol
  • 03.04.2019

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Pembrolizumab weist eine krebsbekämpfende Aktivität und kontrollierbare Sicherheit bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom auf, die nach einer Chemotherapie eine Krankheitsprogression erlitten.

Warum das wichtig ist

  • Diese Daten gaben den Ausschlag für die Zulassung von Pembrolizumab durch die Food and Drug Administration (FDA) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom, das sich nach einer Chemotherapie verschlechterte.

Studiendesign

  • Daten von 98 Patientinnen mit vorher behandeltem, fortgeschrittenen Zervixkarzinom in der multizentrischen Basket-Studie der Phase II zu Pembrolizumab, KEYNOTE-158 (Eine klinische Studie zu Pembrolizumab [MK-3475] zur Evaluierung von prädiktiven Biomarkern bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren).
  • Finanzierung: Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA.

Wesentliche Ergebnisse

  • 83,7 % der Patientinnen hatten PD-L1(programmierter Zelltodligand 1)-positive Tumoren.
  • Mediane Verlaufskontrolle: 10,2 Monate.
  • Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 12,2 % (95 %-KI: 6,5 %–20,4 %).
  • Es wurden alle Formen des Ansprechens bei PD-L1-positiven Patientinnen beobachtet.
  • Die ORR betrug 14,6 % bei PD-L1-positiven Patientinnen (95 %-KI: 7,8 %–24,2 %) und 14,3 % bei jenen, die ≥ 1 Linie Chemotherapie erhalten hatten (95 %-KI: 7,4 %–24,1 %).
  • Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 2,1 Monaten.
  • Die Krankheitskontrollrate betrug 30,6 % insgesamt (95 %-KI: 21,7 %–40,7 %) und 32,9 % (95 %-KI: 22,9 %–44,2 %) bei PD-L1-positiven Patientinnen.
  • Medianes progressionsfreies Überleben (PFS): 2,1 Monate (95 %-KI: 2,0–2,2); geschätzte PFS-Rate von 6 Monaten: 25,0 %.
  • Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (Bereich: ≥ 3,7 bis ≥ 18,6 Monate).
  • Die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE) betrug 65,3 %; die häufigsten waren Hypothyreose, Appetitmangel und Ermüdung.
  • 12,2 % der Patientinnen litten an TRAE von Grad 3–4.

Einschränkungen

  • Offene, einarmige Studie.