Zervixkarzinom: Cetuximab versagt bei fortgeschrittener/rezidivierter Krankheit in Phase-II-Studie

  • Pignata S & et al.
  • Gynecol Oncol
  • 09.04.2019

  • von Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Die Zugabe von Cetuximab zu Carboplatin + Paclitaxel verbessert die onkologischen Ergebnisse für Patientinnen mit fortgeschrittenem/rezidiviertem Zervixkarzinom nicht.
  • Der Status der PIK3CA-Mutation gab Aufschluss über eine Resistenz gegenüber der Behandlung mit Cetuximab.

Warum das wichtig ist

  • Diese Erkenntnisse sprechen gegen eine Phase-III-Evaluierung von Cetuximab in diesem Setting.

Studiendesign

  • Randomisierte Phase-II-Studie, MITO CERV-2 (Randomisierte Phase-II-Studie zu Carboplatin und Paclitaxel +/- Cetuximab bei fortgeschrittenem und/oder rezidiviertem Zervixkarzinom): 108 beliebige Patientinnen mit fortgeschrittenem/rezidiviertem Zervixkarzinom, die eine Standardbehandlung (Carboplatin und Paclitaxel) ± Cetuximab erhielten.
  • Primärer Endpunkt: ereignisfreies Überleben (EFS; Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, Tod, Behandlungsabbruch oder Lost-to-Follow-up).
  • Finanzierung: Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mediane Verlaufskontrolle: 23 Monate.
  • Patientinnen in der Standardbehandlungsgruppe wiesen keine signifikante Differenz auf gegenüber denen mit zusätzlichem Cetuximab, im:
    • medianen EFS (4,7 vs. 6,0 Monate; HR: 0,97; einseitige p = 0,43)
    • medianen progressionsfreien Überleben (PFS; 5,2 vs. 7,6 Monate; HR: 0,84; einseitige p = 0,20)
    • medianen Gesamtüberleben (OS; 17,7 vs. 17 Monate; HR: 0,85; einseitige p = 0,27) und
    • Objektiven Ansprechrate (43 % vs. 38 %; p = 0,79).
  • 58% der Patientinnen in der Standardgruppe und 80 % in der Cetuximab-Gruppe erlitten unerwünschte Ereignisse von Grad ≥ 3, wobei Hauttoxizität nur in der Cetuximab-Gruppe gemeldet wurde.
  • Cetuximab verbesserte das EFS in der PIK3CA-Wildtyp-Subgruppe (HR: 0,09; 95 %-KI: 0,01–0,87), nicht aber in der PIK3CA-mutanten Subgruppe (HR: 1,69; 95 %-KI: 0,46–6,47; p-Wechselwirkung = 0,001).

Einschränkungen

  • Offenes Design.