Zentrale Schlafapnoe: Zwerchfellschrittmacher verringert Atemaussetzer und verbessert den Schlaf

  • Fox H & al.
  • Pacing Clin Electrophysiol
  • 01.05.2017

  • von Dr. Stefanie Reinberger
  • Studien – kurz & knapp
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Kernaussagen

  • Ein implantierbaresrZwerhfellschrittmacher gegen zentrale Schlafapnoe erwies sich in einer ersten Langzeitbeobachtung als sicher.
  • Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) verbesserte sich durch den Schrittmacher.
  • Zudem verbesserte sich die Schlafmetrik der Probanden.

Hintergrund

Zentrale Schlafapnoe ist eine schwerwiegende Erkrankung, die sich vor allem durch nächtliche Atemaussetzer bemerkbar macht. Die Störung kann aber auch die Herzfunktion und die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigen. Im Oktober 2017 haben die US-amerikanischen Behörden ein neuartiges Schrittmachersystem zugelassen. In Europa hat das System eine CE-Zertifizierung. Das System gibt Stimulationsimpulse an den Zwerchfellnerv ab und kann so Aussetzer der Atemmuskulatur überbrücken. Eine multizentrische Pilotstudie hatte bereits vor vier Jahren gezeigt, dass der Schrittmacher das normale Atmungsmuster während des Schlafs wieder herstellen kann und so die schädlichen Auswirkungen der Apnoe behandelt. Die vorliegende internationale Studie hat nun den Effekt und die Sicherheit über einen Zeitraum von 36 Monaten untersucht.

Studiendesign

Randomisierte, offene Beobachtungsstudie mit insgesamt 151 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe über einen Zeitraum von 24 (n = 109) bis 36 Monaten (n = 60). 58 Patienten hatten einen Schrittmacher implantiert bekommen, der sofort aktiviert wurde. Weitere 733 Personen dienten als Kontrollgruppe. Bei ihnen wurde der Schrittmacher erst 6 Monate später aktiviert. Primärer Endpunkt war eine Reduktion des Apnoe-Index um 50 %.

Hauptergebnisse

  • 93 % der Patienten mit Schrittmacher konnten eine Reduktion des Apnoe-Hypopnoe Index nach 24 Monaten verzeichnen. Demgegenüber standen 86% in der Kontrollgruppe.
  • 60 % der Patienten mit Schrittmacher erreichten die angestrebte Reduktion des AHI um 50 % bereits nach sechs Monaten (Kontrollgruppe 11 %). Der Effekt blieb im weiteren Verlauf erhalten: 67 % nach 12 Monaten (n = 54), 64% nach 18 Monaten (n = 45), 60 % nach 24 Monaten (n = 42).
  • Die Schlafmetrik verbesserte sich während des Beobachtungszeitraums.
    • Der Arousal-Index sank von durchschnittlich 41 Weckreaktionen pro Stunde bei Studienbeginn auf 20 nach 12 Monaten, 16 nach 18 Monaten und 17 nach 24 Monaten.
    • Der prozentuale Anteil von Schlafphase mit weniger als 90 % Sauerstoffsättigung reduzierte sich von durchschnittlich 9 % bei Studienbeginn auf durchschnittlich 3 - 5 % bei späteren Kontrolluntersuchungen.
    • Der REM-Schlaf verbesserte sich von 10 % zum Zeitpunkt des Implantierens auf 14 % nach 12 Monaten, 15 % nach 18 Monaten und 19 % nach 24 Monaten.
  • Schwere Nebeneffekte traten bei 9 % der Patienten in den ersten 12 Monaten nach Implantation auf und bei 10 % der Patienten nach 24 Monaten. Darunter fielen Probleme mit dem Gerät selbst sowie Infektionen an der Implantationsstelle (2 Fälle), ein Hämatom an der Implantationsstelle (1 Fall) unangenehme Gefühle im Bereich des Implantats (1 Fall). Es traten keine unerwarteten Nebeneffekte auf.

Klinische Bedeutung

Die erste Langzeitbeobachtungsstudie mit einem Schrittmachersystem, das den Zwerchfellnerv stimuliert, zeigte, dass die Behandlungsmethode als sicher eingestuft werden kann. Darüber hinaus konnten signifikante Verbesserungen das AHI-Index und der Schlafqualität verzeichnet werden.
Geplant ist eine weitere große klinische Beobachtungsstudie in Europa und den USA, um die Verbesserung der typischen Symptome einer Schlafapnoe, wie Tagesmüdigkeit, Konzentrationsschwäche und Einschlafneigung, aber auch Auswirkungen auf die Lebensqualität und auf Herzinsuffizienz-Parameter zu erfassen.

Limitierung

Bei der Kontrollgruppe wurde das System mit nur 6 Monaten Verzögerung aktiviert.

Finanzierung

Respicardia und andere.