Zelluläre Lyme-Borreliose-Tests für klinischen Einsatz ungeeignet
- Baarsma ME & al.
- Lancet Infect Dis
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Zelluläre Lyme-Borreliose-Tests zeigen im Vergleich zu serologischen Tests eine geringere diagnostische Spezifität, was das Risiko für falsch-positive Ergebnisse erhöht.
Warum das wichtig ist
- Die diagnostischen Tests für Lyme-Borreliose sollten vor der Anwendung genau bewertet werden.
Wesentliche Ergebnisse
- 271 Patienten (245 mit früher lokalisierter, 26 mit disseminierter Erkrankung), 228 Kontrollteilnehmer ohne Lyme-Borreliose, 41 Teilnehmer mit potenziell kreuzreaktiven Erkrankungen; 966 Blutproben
- Serologische Tests lieferten insgesamt die höchste Spezifität: 216/228 Proben (94,7 %; 95 %-KI: 91,5–97,7 %)
- Zelluläre Tests:
- Test Hersteller 1:
- Alle Proben: 174/216 (80,6 %; 95 %-KI: 75,3–85,5 %)
- Per-Protokoll-Analyse: 81,9 % (95 %-KI: 76,1–87,2 %)
- Test Hersteller 2:
- Primäre Auswertung: 32/103 (31,1 %; 95 %-KI: 21,5–40,3 %)
- Alternative Auswertung: 76,7 % (95 %-KI: 67,3–84,5 %)
- Test Hersteller 3:
- Primäre Auswertung: 100/190 (52,6 %; 95 %-KI: 44,9–60,3 %)
- Alternative Auswertung: 68,4 % (95 %-KI: 61,2–75,0 %)
- Test Hersteller 1:
- Serologische Tests lieferten insgesamt geringe Sensitivität: 28,1 % (95 %-KI: 23,0–33,6 %)
- Zelluläre Tests:
- Test Hersteller 1:
- Per-Protokoll-Analyse: 88/204 (43,1 %; 95 %-KI: 36,4–50,4 %)
- Alle Proben: 44,6 % (95 %-KI: 38,7–50,6 %)
- Test Hersteller 2:
- Primäre Auswertung: 51/94 (54,3 %; 95 %-KI: 44,5–63,7 %)
- Test Hersteller 3:
- Primäre Auswertung: 66/218 (30,3 %; 95 %-KI: 23,8–36,7 %)
- Test Hersteller 1:
Studiendesign
- Landesweite, prospektive, multiparametrische Fall-Kontroll-Studie zur Beurteilung der diagnostischen Leistung von 3 zellulären Lyme-Borreliose-Tests bei europäischen Patienten
- Finanzierung: Netherlands Organization for Health Research and Development, andere Sponsoren
Einschränkungen
- Kein allgemein anerkannter Referenzstandard
- Zirkelschluss (kreisförmige Argumentation)
- Experimenteller Aufbau stimmte nicht mit der aktuellen klinischen Anwendung überein.
- Unterschiedliche Erinnerungszeiträume für Zeckenbisse
- Geringe Aussagekraft aufgrund fehlender Daten.
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