Weitere Daten sprechen für die Sicherheit von Tecovirimat bei Affenpocken

Hauptergebnisse

• Vorliegen ausgefüllter Formulare zur Einnahmedokumentation, bestätigte/vermutete Affenpocken-Infektion, Tecovirimat-Verordnung: 549 Patienten; Vorliegen ausgefüllter Formulare zur Ergebnisdokumentation: 369 Patienten; Vorliegen überarbeiteter Einnahme-Formulare / laborbestätigter Infektion: 47,7 % (n = 124/260)
• 97,7 % (n = 515) waren männlich, medianes Alter: 36,5 Jahre; 38,8 % (n = 180/464) waren weiß, 34,7 % (n = 161/464) hispanisch/lateinamerikanisch, 17,9 % (n = 83/464) nicht hispanisch/afroamerikanisch.
• 64,6 % (n = 232/359) der Tecovirimat-Empfänger wiesen Läsionen auf, die < 10 % des Körpers betrafen, 56,5 % (n = 299/529) wiesen zu Beginn der Behandlung 10–100 Läsionen auf, 79,6 % (n = 191/240) wiesen betroffene Areale auf, möglicherweise schwerwiegend.
• 46,3 % (n = 254/549) waren HIV-positiv.
• 99,8 % (n = 494/495) erhielten orales Tecovirimat, medianes Intervall vom Einsetzen der Symptome bis zur ersten Dosis: 7 Tage (Interquartilbereich [IQR]: 5–10 Tage).
• 6,9 % (n = 23/331) wurden stationär aufgenommen, mediane Dauer: 4 (IQR: 1–5) Tage; 72,6 % (n = 230/317) erholten sich mit/ohne Folgeerscheinungen nach der Behandlung.
• Unerwünschte Ereignisse: bei 3,5 % (n = 12/340) der Patienten, einschließlich Kopfschmerzen (n = 3), Übelkeit (n = 2), Sehstörungen (n = 2), Schwäche (n = 2), Einweisung in psychiatrisches Krankenhaus (n = 1)
• 89,5 % (n = 119/133) der Patienten berichteten über eine vollständige Heilung.

Studiendesign

• „FDA – Expanded Access Investigational New Drug“ – Protokollüberwachungsbericht zur Bewertung der verfügbaren demografischen Daten, klinischen Merkmale, Behandlungsergebnisse/-Sicherheit von Tecovirimat bei Patienten mit Affenpocken in den USA, 29. Mai bis 20. Juli 2022
• Finanzierung: Keine

Einschränkungen

• Verzerrung durch willkürliche Stichprobe
• Inkonsistente Variablensammlung
• Tatsächliche Dauer bis zur Auflösung/Verbesserung unbekannt
• Keine Kontrollgruppe