Warnung zu Xofigo mit Zytiga und Prednison oder Prednisolon bei Prostatakarzinom


  • Dawn O'Shea
  • Medizinische Nachrichten
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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Untersuchung über ein erhöhtes Todes- und Frakturrisiko eingeleitet, von dem in einer laufenden klinischen Prüfung mit dem Prostatakarzinom-Medikament Xofigo (Radium-223-Dichlorid) berichtet wurde.

Die klinische Prüfung untersucht Xofigo gegenüber Placebo, die beide in Kombination mit Zytiga (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon verabreicht werden, bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Prostatakarzinom-Patienten. Eine vorläufige Analyse der Studiendaten, die von einem unabhängigen Ausschuss durchgeführt wurde, gab eine Todesrate von 27 % bei der Xofigo-Kombination gegenüber 20 % bei der Placebo-Kombination an. Frakturen traten mit der Xofigo-Kombination ebenfalls häufiger auf als mit der Placebo-Kombination – 24 % versus 7 %. Die Studienteilnehmer werden nicht länger mit Xofigo behandelt und alle beteiligten Patienten werden eng überwacht, so die EMA.

Auf Anforderung der Europäischen Kommission wird der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung der EMA die vollständigen Ergebnisse dieser klinischen Prüfung und andere verfügbare Daten überprüfen, um ihren Einfluss auf die Anwendungszulassung von Xofigo zu beurteilen.

Während die Untersuchung im Laufen ist, wird Ärzten geraten, Xofigo nicht in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon zu verwenden, um ein metastatisches, kastrationsresistentes Prostatakarzinom zu behandeln.