Vorhofflimmern: Weltweite Sicherheits-Daten zu Rivaroxaban publiziert


  • Thomas Kron
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaft

Weltweite „Real-World-Daten“ zu Rivaroxaban bei Vorhofflimmern zeigen niedrige Blutungs- und Schlaganfall-Raten. Sie entsprechen den Ergebnissen von Phase-3-Studien. 

Hintergrund

Die direkten oralen Gerinnungshemmer wie Dabigatran oder Apixaban und Rivaroxaban haben sich in den kontrollierten Zulassungsstudien bei Patienten mit Vorhofflimmern als ebenso wirksam erwiesen wie Warfarin; beim Parameter intrakranielle Blutungen haben sie sogar signifikant besser abgeschnitten. Für die Beurteilung der Sicherheit sind allerdings außer Phase-3-Studien, in denen die Therapie unter „idealen“ Bedingungen stattfindet, Postmarketing-Studien wichtig, die zeigen können, ob eine neue Therapie im klinischen Alltag hält, was aufgrund von Phase-3-Studien erwartet worden ist. Nun liegen Daten von über 11.000 Patienten zu einem dieser Gerinnungshemmer vor. 

Design

Ausgewertet wurden, wie zuvor geplant, die gepoolten Daten von 11.121 Patienten, die wegen Vorhofflimmern erstmals Rivaroxaban erhielten (mittleres Alter 70,5 Jahre; knapp 43 Prozent Frauen). Ko-Morbiditäten: Herzinsuffinzienz (21,2%), Bluthochdruck (76,2%) und Diabetes mellitus (22,3%). Es handelte sich um Patienten aus 47 Ländern (Europa, Israel, Kanada, Asien, Afrika, Mittlerer Osten und Lateinamerika). Primäre Endpunkte ein Jahr nach Therapie-Beginn waren schwere Blutungen und Gesamt-Mortalität. Zu den sekundären Endpunkten zählten Schlaganfälle und systemische Thromboembolien.

Hauptergebnisse

Bezogen auf 100-Personenjahre gab es 

  • 1,7 schwere Blutungen
  • 1,9 Todesfälle
  • 1,0 Schlaganfälle oder systemische Thromboembolien.

Die Einjahres-Therapie-Persistenz betrug knapp 78 Prozent.

Klinische Bedeutung

Nach Angaben der Autoren liefert die aktuelle Auswertung weitere beruhigende Daten zur Sicherheit des Gerinnungshemmers. Die Rate der tödlichen Blutungen und der intrakraniellen Blutungen habe jeweils nur 0,2 Prozent betragen, so Erstautor Paul Kirchhof (Universität von Birmingham in Großbritannien). Auch das Resultat zur Effektivität sei mit einer jährlichen Schlaganfall-Rate von 1,0 Prozent überzeugend. Insgesamt stimmten die Ergebnissen mit denen der randomisierten und kontrollierten Studien überein. Die aktuelle Studie liefert zudem Daten zu unterschiedlichen Ländern bzw. Regionen, so etwa zu Asien, wo in mehreren Ländern der Gerinnungshemmer nur in einer Tages-Dosierung von 15 Milligramm zugelassen ist. Dies entspricht jener Dosierung, die in Europa und in Nordamerika bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion indiziert ist. 

Finanzierung: Bayer AG und Janssen Scientific Affairs, LLC.