Vollständig reseziertes NSCLC: Wirksamkeit eines CT-basierten Ansatzes bei der Nachsorge

• Die frühzeitige Erkennung von Rezidiven macht diese einer kurativen Behandlung zugänglicher und spricht daher für eine CT-basierte Nachsorge gegenüber einer reinen Röntgenuntersuchung.

Studiendesign

• Multizentrische, offene, randomisierte Phase 3-Studie zu 1775 Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC, die in 122 Krankenhäuser und Tertiärzentren in Frankreich aufgenommen wurden (2005-2012).
• Nach der Operation erfolgte die Randomisierung in eine CT-basierte Nachsorge (mit Klinikbesuchen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, thorakoabdominalen CT-Scans und faseroptischer Bronchoskopie für die Histologie von Nicht-Adenokarzinomen) oder eine minimale Nachsorge (Besuche und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs).
• Diese beiden Nachuntersuchungen wurden in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und danach bis zu 5 Jahren jährlich wiederholt.
• Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben (OS) in der Intention-to-Treat-Population.
• Finanzierung: französisches Gesundheitsministerium; französisches Nationales Krebsinstitut; andere.

Wesentliche Ergebnisse

• Die mittlere Nachbeobachtungszeit lag bei 7,2 Jahren.
• Das mediane OS unterschied sich nicht zwischen den Gruppen (10,3 Jahre in der Gruppe mit CT-basierter Nachsorge vs. 8,5 Jahre in der Gruppe mit minimaler Nachsorge; angepasste HR [aHR] 0,95; 95% KI 0,83-1,10).
• Das mediane erkrankungsfreie Überleben (DFS) der Gruppen unterschied sich nicht (aHR 1,14; 95% KI 0,99-1,30).
• In der Gruppe mit CT-basierter Nachsorge wurden im Vergleich zur Gruppe mit minimaler Nachsorge mehr Rezidivfälle festgestellt (32,6% bzw. 27,7%). Die häufigsten Lokalisationen für ein Rezidiv waren die ipsilaterale Lunge, die kontralaterale Lunge und das Gehirn.
• In der Gruppe mit CT-basierter Nachsorge wurden gegenüber der Gruppe mit minimaler Nachsorge mehr zweite primäre Lungenkarzinome entdeckt (4,5% bzw. 3,0%), aber nicht mehr zweite primäre Karzinome (10,8% bzw. 11,5%).
• Von den Patienten mit zweiten primären Lungenkarzinomen waren 82,5% in der Gruppe mit CT-basierter Nachsorge und 48,1% mit minimaler Nachsorge asymptomatisch, und 50% bzw. 29,6% dieser Patienten wurden mit einer Operation oder Strahlentherapie allein behandelt.
• Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren dokumentiert.

Einschränkungen

• Open-label Design.
• Unzureichende Aussagekraft für die OS-Erkennung, da weniger OS-Ereignisse auftraten als erwartet.