Vier neue Zulassungen in den USA

  • Bettina Martini
  • Medizinische Nachrichten
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Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (food and drug administration) hat von Ende April bis Mitte Mai folgende Arzneimittel zugelassen: 

RSV-Impfstoff (Arexvy, GlaxoSmithkline Biologicals): 
RSVPreF3 ist ein rekombinantes RSV-spezifisches Antigen-Glykoprotein F und wurde in den USA zugelassen zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Personen ab 60 Jahren. Die EMA hatte im April 2023 ebenfalls die Zulassung in Europa empfohlen. 

 

„Fäkales Mikrobiota-Produkt“ (Vowst, Seres Therapeutics): 
Das oral einzunehmende Produkt wurde zugelassen zur Prävention des Wiederauftretens einer C.-difficile-Infektion bei Personen ab 18 Jahren, bei denen nach einer antibakteriellen Behandlung erneut eine C.-difficile-Infektion aufgetreten ist. Dem Antrag wurde "Priority Review“-, „Breakthrough Therapy“- und „Orphan“-Status zuerkannt.

 

Brexpiprazol (Rexulti, Otsuka Pharmaceutical, Lunbeck) zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit bekannt. Dies ist die erste von der FDA zugelassene Behandlungsoption für diese Indikation.

Fezolinetant (Veozah, Astellas Pharma):
Der Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist wurde zugelassen zur oralen Therapie mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome oder Hitzewallungen, die durch die Wechseljahre verursacht werden.