VHF bei Mitralklappen-Bioprothese: Rivaroxaban ist Warfarin nicht unterlegen

  • Guimarães HP & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Bei Patienten mit VHF und einer Mitralklappen-Bioprothese werden mit Rivaroxaban ähnliche Ergebnisse wie mit Warfarin erzielt.
  • Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), Tod oder starke Blutung war in der RIVER-Studie bei beiden ähnlich.

Warum das wichtig ist

  • Die ROCKET-AF-Studie zum Vergleich von Warfarin und Rivaroxaban bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF kam zu ähnlichen Ergebnissen, berücksichtigte jedoch keine Patienten mit Klappen-Bioprothesen.

Wesentliche Ergebnisse

  • 1.005 Patienten aufgenommen (500 unter Behandlung mit Rivaroxaban)
  • Zeit bis zum primären Ergebnis MACE, Tod oder starke Blutung nach 1 Jahr:
    • 347,5 Tage mit Rivaroxaban
    • 340,1 Tage mit Warfarin
  • Unterschied für begrenzte mittlere Überlebenszeit:
    • 7,4 Tage (95 %-KI: -1,4 bis 16,3 Tage)
    • p < 0,001 für Nichtunterlegenheit
    • p = 0,10 für Überlegenheit
  • Keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Wirkstoffen hinsichtlich des zusammengesetzten sekundären Ergebnisses kardiovaskulär bedingter Tod oder thromboembolische Ereignisse.
  • Die Gesamtinzidenz von Schlaganfällen unterschied sich um:
    • 0,6 % mit Rivaroxaban
    • 2,4 % mit Warfarin
    • HR: 0,25 (95 %-KI: 0,07–0,88)
  • Keine intrakranielle Blutung mit Rivaroxaban, 5 Fälle mit Warfarin
  • Keine tödliche Blutung mit Rivaroxaban, jedoch bei 0,4 % der Patienten unter Warfarin
  • Ähnliche Raten anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei beiden Wirkstoffen

Studiendesign

  • Randomisierte Studie mit 20 mg Rivaroxaban täglich vs. dosisangepasstes Warfarin (Zielwert International Normalized Ratio: 2,0–3,0).
  • Finanzierung: Brasilianisches Gesundheitsministerium, Bayer.

Einschränkungen

  • Offene Studie
  • Verallgemeinerbarkeit auf andere Herzklappenpositionen und -arten oder auf Fälle mit Mitralstenose unklar

Guimarães HP, Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Hoffmann-Filho CR, de Lemos Soares Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Kojima FCS, Damiani L, Santos RHN, Valeis N, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhães CC, Ferreira JFM, Alexander JH, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER Trial Investigators. Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N Engl J Med. 2020 Nov 14 [Epub ahead of print]. doi: 10.1056/NEJMoa2029603. PMID: 33196155

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