Verbessert eine perkutane Koronarintervention die Belastungstestzeit bei Patienten mit stabiler Angina?


  • The Lancet
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Hintergrund

Symptomatische Erleichterung ist das primäre Ziel der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei stabiler Angina und wird häufig klinisch beobachtet. Es gibt jedoch keine Evidenz aus verblindeten, placebokontrollierten, randomisierten Studien zum Nachweis ihrer Wirksamkeit.

Methoden

ORBITA ist eine verblindete, multizentrische, randomisierte Studie zu PCI versus einem Placeboverfahren zur Anginalinderung, die an fünf Prüfzentren im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde. Wir nahmen Patienten mit schwerer (≥ 70 %) Eingefäßstenose auf. Nach der Aufnahme erhielten die Patienten 6 Wochen lang eine Medikamentenoptimierung. Danach wurden bei den Patienten Untersuchungen vor Randomisierung mit kardiopulmonalen Belastungstests, Symptomfragebögen und Dobutamin-Stress-Echokardiogrammen durchgeführt. Die Patienten wurden unter Verwendung eines automatisierten Online-Randomisierungsinstruments 1 : 1 randomisiert, um sich einer PCI oder einem Placeboverfahren zu unterziehen. Nach 6 Wochen Nachbeobachtung wurden die vor der Randomisierungen durchgeführten Untersuchungen bei der abschließenden Untersuchung wiederholt. Der primäre Endpunkt war der Unterschied bei der Steigerung der Belastungstestzeit zwischen den Gruppen. Alle Analysen basierten auf dem Intent-to-Treat-Prinzip und die Studienpopulation beinhaltete alle Teilnehmer, die randomisiert wurden. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov, Nummer NCT02062593, registriert.

Ergebnisse

In ORBITA wurden 230 Patienten mit ischämischen Symptomen aufgenommen. Nach der Phase der Medikamentenoptimierung und zwischen 6. Jan. 2014 und 11. Aug. 2017 wurden 200 Patienten randomisiert, wobei 105 Patienten einer PCI und 95 einem Placeboverfahren zugewiesen wurden. Die Läsionen hatten einen durchschnittlichen Stenosebereich von 84,4 % (SD: 10,2), eine fraktionelle Flussreserve 0,69 (0,16) und eine iFR (instantaneous wave-free ratio) von 0,76 (0,22). Es gab keinen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt der Steigerung der Belastungstestzeit zwischen den Gruppen (PCI minus Placebo: 16,6 s, 95 %-KI: -8,9 bis 42,0; p = 0,200). Es gab keine Todesfälle. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählten vier Komplikationen bei der Druckdrahtmessung in der Placebogruppe, die eine PCI erforderten, und fünf schwere Blutungsereignisse, darunter zwei in der PCI-Gruppe und drei in der Placebogruppe.

Interpretation

Bei Patienten mit medizinisch behandelter Angina und schwerer Koronarstenose erhöhte die PCI die Belastungstestzeit nicht mehr, als dies der Effekt eines Placeboverfahrens bewirkte. Die Wirksamkeit eines invasiven Verfahrens kann mit einer Placebokontrolle, wie es bei der Pharmakotherapie Standard ist, untersucht werden.

Finanzierung

NIHR Imperial Biomedical Research Centre, Foundation for Circulatory Health, Imperial College Healthcare Charity, Philips Volcano, NIHR Barts Biomedical Research Centre.