UTUC: Mitomycin zeigt gutes Ansprechen in Phase 3

  • Kleinmann N & et al.
  • Lancet Oncol
  • 29.04.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Primäre Chemoablation mit einer intrakavitären umgekehrt thermischen Gelformulierung von Mitomycin führte zu vollständigem Ansprechen bei 59% der Patienten mit einem niedriggradigen Karzinom der oberen Harnwege (UTUC).

Warum das wichtig ist

  • Dieser neuartige Ansatz bietet diesen Patienten möglicherweise eine wichtige nierenschonende Alternative.
  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilte kürzlich die Zulassung für Mitomycin aufgrund dieser Ergebnisse.

Studiendesign

  • Open-label, einarmige Phase 3-Studie OLYMPUS.
  • 71 Patienten mit primärem oder rezidiviertem niedriggradigem UTUC und einem Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status
  • Finanzierung: UroGen Pharma.

Wesentliche Ergebnisse

  • Bei Beendigung der Datenerhebung hatten 59% der Patienten eine komplette Response (P
  • Das mittlere Follow-up für Patienten mit kompletter Response lag bei 11,0 Monaten.
  • Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse betrug 85%.
  • 37% der Patienten hatten ≥1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, und 27% der Patienten wiesen behandlungsbedingte Toxizitäten auf.
    • Am häufigsten waren Ureterstenose, Hydronephrose und Flankenschmerzen.
  • Die Rate der toxizitätsbedingten Therapieabbrüche betrug 27%.
  • 3 Todesfälle aufgrund von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden berichtet.

Einschränkungen

  • Kein Komparator.