US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA genehmigt Pembrolizumab als Frontlinientherapie für Kopf-Hals-Karzinom


  • Brian Richardson, PhD
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Pembrolizumab wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastatischem oder nicht resezierbarem rezidivierten Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Die Überlebensergebnisse für diese Patientenpopulation sind ungünstig, daher sind neue Therapien nötig.
  • Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.

Wesentliche Ergebnisse

  • Pembrolizumab + Chemotherapie war mit einem verbesserten medianen Gesamtüberleben (OS) gegenüber Cetuximab + Chemotherapie assoziiert (13,0 vs. 10,7 Monate; HR: 0,77; p = 0,0067).
    • HR: 0,69 (95 %-KI: 0,51–0,94) für Patienten mit PD-L1-kombiniertem positiven Score (CPS) von ≥ 20.
    • HR: 0,71 (95 %-KI: 0,57–0,88) für Patienten mit einem CPS von ≥ 1.
  • Pembrolizumab als Einzelwirkstoff war im Vergleich zu Cetuximab + Chemotherapie mit einem verbesserten medianen OS in der Subgruppe mit einem CPS ≥ 1 (12,3 vs. 10,3 Monate; HR: 0,78; p = 0,0171) und einem CPS ≥ 20 assoziiert (14,9 vs. 10,7 Monate; HR: 0,61; p = 0,0015; kein signifikanter Unterschied in Bezug auf das OS in der Gesamtpopulation).
  • Pembrolizumab war nicht mit verbessertem progressionsfreien Überleben (PFS) assoziiert.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Ermüdung, Obstipation, Hautausschlag, Erbrechen, Schleimhautentzündung, Diarrhö, verminderter Appetit, Stomatitis und Husten.

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf der Studie KEYNOTE-048 (Eine Phase-III-Studie zu Pembrolizumab [MK-3475] als Erstlinientherapie bei rezidiviertem/metastatischem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich), einer randomisierten, multizentrischen, 3-armigen, offenen, aktiv kontrollierten Studie mit 882 Patienten mit metastasiertem oder rezidiviertem HNSCC.
  • Finanzierung: Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.