US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt Pembrolizumab für fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pembrolizumab zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre bei Patienten zugelassen, bei denen mindestens eine systemische Therapielinie versagt hat und die einen kombinierten positiven Score (CPS) des PD-L1 (programmed death-ligand 1) von ≥ 10 aufweisen.
  • Der PD-L1-Status muss mithilfe des von der FDA zugelassenen Kits PD-L1 IHC 22C3 pharmDx bestimmt werden.

Warum das wichtig ist

  • Dies ist die erste Immuntherapie, die für das Ösophaguskarzinom zugelassen ist.

Wichtigste Punkte

  • Die Genehmigung basierte auf zwei Studien.
  • KEYNOTE-181:
    • 628 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder alle drei Wochen Pembrolizumab oder wurden einem Kontrollarm mit Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan (nach Wahl des Prüfarztes) zugewiesen.
    • Das Gesamtüberleben (OS) war bei Patienten mit einem CPS von ≥ 10 in der Pembrolizumab-Gruppe besser (HR: 0,64; 95 %-KI: 0,46–0,90). Das mediane OS betrug 10,3 Monate bzw. 6,7 Monate.
  • KEYNOTE-180:
    • Einarmige, offene Studie an 121 Patienten, bei denen es während oder nach mindestens zwei systemischen Behandlungen zu einer Progression kam. Andere Kriterien und Dosierung waren ähnlich wie in KEYNOTE-181.
    • Unter den 35 Patienten mit einem CPS des PD-L1 von ≥ 10 betrug die Gesamtansprechrate 20 Prozent (95 %-KI: 8 %–37 %). Die Ansprechdauer reichte von 4,2 bis zu über 25,1 Monaten. In 71 Prozent der Fälle dauerte das Ansprechen ≥ 6 Monate und in 57 Prozent der Fälle ≥ 12 Monate an.
  • Verschreibungsinformationen.