Urothelkarzinom: 2-Jahres-Daten sprechen für Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie

  • Fradet Y & al.
  • Ann Oncol
  • 03.05.2019

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Langfristige (> 2-jährige) Daten sprechen nach wie vor für die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab gegenüber einer Chemotherapie bei platinrefraktärem, lokal fortgeschrittenen/metastatischen Urothelkarzinom.

Warum das wichtig ist

  • Hier handelt es sich um die erste Phase-III-Studie mit 2-jährigen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit einer Immuntherapie.

Studiendesign

  • Phase-III-Studie, KEYNOTE-045 (Eine Studie zu Pembrolizumab [MK-3475] im Vergleich mit Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin bei Patienten mit fortgeschrittenem Harnblasenkarzinom): 542 Patienten mit platinrefraktärem Urothelkarzinom, die per Zufallsverfahren einer Behandlung mit Pembrolizumab oder einer Chemotherapie (Docetaxel/Paclitaxel/Vinflunin) zugewiesen worden waren.
  • Finanzierung: Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Verlaufskontrolle betrug 27,7 Monate.
  • Das mediane Gesamtüberleben (OS) war signifikant länger mit Pembrolizumab als mit Chemotherapie (10,1 vs. 7,3 Monate; HR: 0,70; p 
  • Die Raten des 2-jährigen OS betrugen 26,9 % und 14,3 % für Pembrolizumab bzw. Chemotherapie.
  • Das progressionsfreie Überleben (PFS) unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen (HR: 0,96; p = 0,31295).
  • Die 2-jährigen PFS-Raten waren mit Pembrolizumab höher (12,4 % vs. 3,0 %).
  • Die objektive Ansprechrate war mit Pembrolizumab höher (21,1 % vs. 11,0 %).
  • Die mediane Dauer des Ansprechens auf Pembrolizumab wurde nicht erreicht vs. 4,4 Monate mit Chemotherapie.
  • Patienten in der Pembrolizumab-Gruppe erlitten niedrigere Raten unerwünschter Ereignisse jeden Grads (62,0 % vs. 90,6 %), von Grad ≥ 3 (16,5 % vs. 50,2 %) und schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (12,0 % vs. 22,4 %).

Einschränkungen

  • Offenes Design.