Unverminderte Lebensqualität nach Addition von Niraparib beim rezidivierenden Ovarial-Karzinom


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Frauen mit rezidivierendem Ovarialkrebs, der auf eine Platin-haltige Chemotherapie anspricht, haben unabhängig vom BRCA-Status unter Niraparib ein längeres progressionsfreies Überleben, ohne dass dadurch die Lebensqualität substantiell beeinträchtigt wird.

Hintergrund

Die Lebensqualität hat sich als wichtiger zusätzlicher Endpunkt bei Krebsstudien etabliert. Für den PARP-Inhibitor (für: Poly(ADP-Ribose) Polymerase) Niraparib konnte in früheren Studien bereits eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens beim rezidivierenden Ovarialkrebs gezeigt werden. Hier wurde danach gefragt, ob dieser Nutzen möglicherweise durch die Nebenwirkungen der Behandlung zunichte gemacht würde.

Design

Die Phase 3-Studie mit der Abkürzung ENGOT-OV16/NOVA war doppelblind und randomisiert. In 107 Zentren Nordamerikas, Europas und Israels hatte man 553 Patientinnen rekrutiert, die im Verhältnis 2:1 entweder Niraparib (300 mg/Tag) oder Placebo erhielten. Die Randomisierung berücksichtigte die Zeit bis zur Progression während der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie, dem Gebrauch von Bevacizumab und partiellem oder vollständigem Ansprechen. Die Patientinnen wurden abhängig davon, ob ihre BRCA-Gene Mutationen aufwiesen, oder nicht, in zwei Kohorten unterteilt. Für die Einschätzung der Lebensqualität wurden die Instrumente Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptoms Index (FOSI) und European QOL five-dimension five-level questionnaire (EQ-5D-5L) genutzt.

Hauptergebnisse

  • Die QOL-Werte blieben während der Behandlung und vor der Progression unter Niraparib stabil, und es gab keine signifikanten Unterschiede zur Placebo-Gruppe.
  • Die EQ-5D-5L-Werte waren vor der Krankheitsprogression in beiden Gruppen ähnlich und es gab auch keine bedeutsamen Unterschiede zwischen den beiden Kohorten mit unterschiedlichem BRCA-Status.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen zum Zeitpunkt des Screenings waren Antriebslosigkeit (79 %) und schwere Antriebslosigkeit (18 %), Schmerzen (44 %) und Übelkeit (22 %). Mit Ausnahme der Übelkeit blieben diese Symptome stabil oder besserten sich unter Niraparib.
  • Toxizitäten unter Niraparib waren zumeist hämatologischer Natur: Thrombozytopenie (34 %), Anämie (25 %), und Neutropenie (20 %).

Klinische Bedeutung

Die „nachgereichte“ Analyse der Lebensqualität unter Niraparib sowie der Nebenwirkungen und Toxizitäten ist eine gute Nachricht. Sie kann dazu beitragen, sowohl die Information der Patientinnen als auch die Therapieplanung auf eine solidere Grundlage zu stellen.

Finanzierung: TESARO.