Überwachungsbeauftragte leitet Untersuchung von Europäischer Arzneimittelagentur ein


  • Mary Corcoran
  • Univadis Medical News
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Die europäische Bürgerbeauftragte Emily O’Reilly hat eine Nachforschung bezüglich der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) organisierten Aktivitäten vor einer Einreichung eingeleitet.

Die EMA bietet Entwicklern verschiedene Möglichkeiten zur frühzeitigen Beratung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags, die, wie sie sagt, „dafür gedacht sind, behördliche und wissenschaftliche Unterstützung zu bieten, um die Erstellung von Anträgen zu erleichtern und ein reibungsloses Validierungs- und Prüfverfahren zu ermöglichen“.

Die Bürgerbeauftragte äußerte jedoch Bedenken bezüglich solcher Aktivitäten, indem sie sagte, sie mögen zwar der Entwicklung und Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln dienen, seien aber nicht ohne Risiko. Die „letztliche Entscheidung der EMA bezüglich der Zulassung von Arzneimitteln kann dadurch beeinflusst werden, was bei den Treffen mit Arzneimittelentwicklern vor dem Eingang ihres Zulassungsantrags besprochen wurde“, sagte sie.

In einem Schreiben an den EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi sagte die Bürgerbeauftragte: „Selbst wenn die EMA sicherstellt, dass die nachfolgenden Prüfungen der Zulassungsanträge objektiv und vollständig sind, besteht trotzdem ein Risiko, dass Aktivitäten vor der Einreichung im Auge der Öffentlichkeit zumindest einen gewissen wahrgenommenen Bias bewirken“. Diese Risiken, sagte sie, müssen gehandhabt werden.

Die Bürgerbeauftragte erbat ein Treffen mit der EMA und ersuchte die Organisation, ihre Verfahrensweisen in Bezug auf solche Aktivitäten auszuführen.