Ublituximab erzielt gemischte Ergebnisse bei schubförmiger multipler Sklerose

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Im Vergleich zu Teriflunomid verringerte Ublituximab (ein Anti-CD20-Antikörper) bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (MS) die Anzahl der Schübe und der Hirnläsionen, jedoch nicht die Behinderung.

Warum das wichtig ist

  • Bestehende MS-Therapien gehen mit unerwünschten Wirkungen sowie eingeschränkter Wirksamkeit einher, und einige erfordern eine häufige Verabreichung.

Wesentliche Ergebnisse

  • Annualisierte Schubraten unter Ublituximab im Vergleich zu Teriflunomid nach 96 Wochen:
    • ULTIMATE I:
      • Rate: 0,08 gegenüber 0,19.
      • Ratenverhältnis (RR): 0,41 (95%-KI: 0,27–0,62; p < 0,001).
    • ULTIMATE II:
      • Rate: 0,09 gegenüber 0,18.
      • RR: 0,51 (95%-KI: 0,33–0,78; p = 0,002).
  • Läsionen mit Gadolinium-Anreicherung unter Ublituximab im Vergleich zu Teriflunomid:
    • ULTIMATE I:
      • Mittlere Anzahl: 0,02 gegenüber 0,49.
      • RR: 0,03 (95%-KI: 0,02–0,06; p < 0,001).
    • ULTIMATE II:
      • Mittlere Anzahl: 0,01 gegenüber 0,25.
      • RR: 0,04 (95%-KI: 0,02–0,06; p < 0,001).
  • Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 12 Wochen (gepoolte Analyse) unter Ublituximab im Vergleich zu Teriflunomid:
    • Inzidenz: 5,2 % gegenüber 5,9 %.
    • HR: 0,84 (95%-KI: 0,50–1,41; p = 0,51).
  • Unerwünschte Ereignisse unter Ublituximab im Vergleich zu Teriflunomid:
    • Infusionsbedingte Reaktionen: 47,7 % für Ublituximab.
    • Ereignisse von Grad 3 oder höher: 21,3 % gegenüber 14,1 %.
    • Schwerwiegende Infektionen: 5,0 % gegenüber 2,9 %.

Studiendesign

  • Zwei randomisierte kontrollierte Studien der Phase III in den USA und Europa mit 549 Patienten (Studie ULTIMATE I) bzw. 545 Patienten (Studie ULTIMATE II) mit schubförmiger MS.
  • Randomisierung:
    • Intravenöses Ublituximab plus orales Placebo.
    • Intravenöses Placebo plus orales Teriflunomid.
  • Hauptergebnis: Annualisierte Schubrate.
  • Finanzierung: TG Therapeutics.

Einschränkungen

  • Nur 1 Vergleichpräparat angewendet.
  • Verallgemeinerbarkeit ist ungewiss.