Typ-1-Diabetes: bihormonelle bionische Bauchspeicheldrüse erreicht überlegene glykämische Regulierung gegenüber Insulinpumpentherapie


  • The Lancet
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Hintergrund

Die Sicherheit und Effektivität eines ununterbrochenen, automatisierten Rund-um-die-Uhr-Blutzuckerkontrollsystems, das Insulin und Glukagon verwendet, wurden bisher nicht in einem freien Heimanwendungssetting nachgewiesen. Wir wollten untersuchen, ob die bihormonelle bionische Bauchspeicheldrüse, die nur anhand der Körpermasse in Betrieb genommen wird, sicher die durchschnittliche Glykämie und Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die zu Hause leben und ihre normalen Alltagstätigkeiten ohne Einschränkungen von Ernährung oder körperlicher Aktivität fortsetzen, verringern kann.

Methoden

Wir führten eine Crossover-Studie mit zufälliger Reihenfolge an mindestens 18 Jahre alten Freiwilligen durch, die Typ-1-Diabetes hatten und im Umkreis von 30 Minuten Fahrtzeit von vier Prüfzentren in den USA lebten. Die Teilnehmer wurden in Zweierblöcken mithilfe von sequenziell nummerierten, versiegelten Umschlägen randomisiert (1 : 1) und zuerst der glykämischen Regulierung mit einer bihormonellen bionischen Bauchspeicheldrüse oder der gewöhnlichen Behandlung (konventionelle oder sensoraugmentierte Insulinpumpentherapie) und danach der jeweils anderen Intervention zugeteilt. Beide Studienabschnitte waren 11 Tage lang, während derer die Teilnehmer alle normalen Tätigkeiten fortsetzten, einschließlich Sport und Autofahren. Die bionische Bauchspeicheldrüse wurde nur anhand der Körpermasse des jeweiligen Teilnehmers in Betrieb genommen. Selbstständig adaptive Dosierungsalgorithmen benutzten Daten von einem ununterbrochen laufenden Glukosemessgerät, um die subkutane Abgabe von Insulin und Glukagon zu steuern. Die primären Ergebnisse waren die durchschnittliche Glukosekonzentration und die Zeit mit einer Glukosekonzentration der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) von weniger als 3,3 mmol/l, deren Auswertung über die Tage 2–11 bei Teilnehmern, die beide Abschnitte der Studie abschlossen, erfolgte. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT02092220 registriert.

Ergebnisse

Wir randomisierten zwischen 6. Mai 2014 und 3. Juli 2015 43 Teilnehmer, von denen 39 die Studie abschlossen: 20, die zuerst der bionischen Bauchspeicheldrüse zugeteilt wurden, und 19, die zuerst der Vergleichsbehandlung zugeteilt wurden. Die durchschnittliche CGM-Glukosekonzentration betrug 7,8 mmol/l (SD: 0,6) im Abschnitt mit der bionischen Bauchspeicheldrüse gegenüber 9,0 mmol/l (1,6) im Abschnitt der Vergleichsbehandlung (Differenz: 1,1 mmol/l, 95 %-KI: 0,7–1,6; p 

Interpretation

Im Vergleich mit einer konventionellen oder sensoraugmentierten Insulinpumpentherapie konnte die bihormonelle bionische Bauchspeicheldrüse, die nur anhand des Körpergewichts der Teilnehmer in Betrieb genommen wurde, überlegene glykämische Regulierung erreichen, ohne dass es nötig war, Kohlenhydrate zu zählen. Größere und längere Studien werden benötigt, um die langfristigen Vorteile und Risiken von automatisierter glykämischer Behandlung mit einer bihormonellen bionischen Bauchspeicheldrüse zu ermitteln.

Finanzierung

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases der National Institutes of Health und National Center for Advancing Translational Sciences.