Tuberöse Sklerose: Zusätzliche Verabreichung von Cannabidiol ist bei arzneimittelresistenten Krampfanfällen wirksam und sicher

Erkenntnis

Bei Patienten mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC) reduziert die zusätzliche Verabreichung von Cannabidiol im Vergleich zu Placebo die arzneimittelresistenten Krampfanfälle und weist ein gutes Sicherheitsprofil auf.

Warum das wichtig ist

Wesentliche Ergebnisse

Prozentuale Reduktion TSC-assoziierter Krampfanfälle:
- 26,5 % mit Placebo
- 48,6 % mit Cannabidiol, 25 mg/kg/Tag (p < 0,001 vs. Placebo)
- 47,5 % mit Cannabidiol, 50 mg/kg/Tag (p = 0,002 vs. Placebo)
Hauptsächliche unerwünschte Ereignisse:
- Diarrhö:
  - 25 % mit Placebo
  - 31 % mit Cannabidiol, 25 mg/kg/Tag
  - 56 % mit Cannabidiol, 50 mg/kg/Tag
- Somnolenz:
  - 9 % mit Placebo
  - 13 % mit Cannabidiol, 25 mg/kg/Tag
  - 26 % mit Cannabidiol, 50 mg/kg/Tag
Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen:
- 2 Patienten in der Placebogruppe
- 8 Patienten in der Cannabidiol-Gruppe mit 25 mg/kg/Tag
- 10 Patienten in der Cannabidiol-Gruppe mit 50 mg/kg/Tag
Erhöhung der Aminotransferase-Serumspiegel:
- 0 % mit Placebo
- 12 % mit Cannabidiol, 25 mg/kg/Tag
- 26 % mit Cannabidiol, 50 mg/kg/Tag

Studiendesign

Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit 224 Patienten mit TSC und arzneimittelresistenten Krampfanfällen (GWPCARE6-Studie).
Randomisierung: 16 Wochen orales Cannabidiol 25 mg/kg/Tag vs. orales Cannabidiol 50 mg/kg/Tag vs. Placebo.
Wichtigstes Ergebnis: Veränderung der Anzahl TSC-assoziierter Krampfanfälle.
Finanzierung: GW Research Ltd.

Einschränkungen

Arzneimittelwechselwirkungen möglich.
Der Subtyp der Krampfanfälle wurde nicht mit Videoelektroenzephalographie bestätigt.
Langfristiger Nutzen unbekannt.

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