Triple-Therapie mit Daratumumab erhält PFS-Vorteil bei rezidiviertem/refraktärem Myelom

• Bei Patienten mit Multiplem Myelom werden neue Behandlungsoptionen benötigt, weil das Ansprechen mit nachfolgenden Therapielinien sinkt.

Studiendesign

• Klinische Phase 3-Studie mit 498 RRMM-Patienten mit ≥1 vorherigen Therapielinien, die randomisiert Bortezomib+Dexamethason mit oder ohne Daratumumab für 8 Zyklen bis zur Krankheitsprogression zugeteilt wurden.
• Finanzierung: Janssen Research & Development.

Wesentliche Ergebnisse

• Durchschnittliches Follow-up: 40 Monate.
• Der Zusatz von Daratumumab zu Bortezomib+Dexamethason verlängerte in der Intent-to-Treat-(ITT-) Population signifikant das mittlere PFS (16,7 vs. 7,1 Monate; HR 0,31; p<0,0001).
• Der PFS-Benefit wurde ebenfalls beobachtet bei:
  • Patienten mit 1 vorheriger Therapielinie (1PL: 27,0 vs. 7,9 Monate; HR 0,22; p<0,0001).
  • Lenalidomid-refraktären Patienten (7,8 vs. 4,9 Monate; HR 0,44; p=0,0002).
• Der Zusatz von Daratumumab erhöhte signifikant die Negativraten für minimale Resterkrankung (10^-5) in der ITT-Analyse (14% vs. 2%) und der 1PL-Subgruppe (20% vs. 3%, beide p<0,0001).
• Der PFS-Benefit wurde auch unter nachfolgender Therapie bei Rezidiv in der ITT-Population (HR 0,48; p<0,0001) und 1PL-Population (HR 0,35; p<0,0001) beobachtet.
• Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Einschränkungen

• Open-label Design.