Tranexamsäure enttäuscht in Studie mit spontanen intrazerebralen Blutungen


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaft

Das Antifibrinolytikum Tranexamsäure kann bei einem Behandlungsfenster von bis zu 8 Stunden die Folgen spontaner intrazerebraler Blutungen im Vergleich zu Placebo nicht lindern.

Hintergrund

Noch gibt es keine wissenschaftlich gesicherte Therapie bei spontanen intrazerebralen Blutungen. Allerdings hat sich Tranexamsäure (TS) bei Unfallopfern mit schweren Blutungen als Lebensretter erwiesen, wie ein Cochrane-Review bereits im Jahr 2011 feststellte.

Design

TICH-2 (Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage) ist eine randomisierte Studie der Phase 3, die an 124 Kliniken in 12 Ländern durchgeführt wurde. Rekrutiert wurden 2325 Teilnehmer, die randomisiert wurden auf entweder 1 Gramm Tranexamsäure als Bolus i.v. gefolgt von einem weiteren Gramm als Infusion über 8 Stunden, oder Placebo. Das Behandlungsfenster betrug 8 Stunden.

Hauptergebnisse

  • Der Umfang der Blutungen und die assoziierten Nebenwirkungen der Behandlung waren unter TS geringer als unter Placebo.
  • Beim primären Studienziel, dem funktionalen Ergebnis gemäß der modifizierten Ranking Skala nach 90 Tagen gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (adjustiertes Chancenverhältnis aOR zugunsten TS 0,88; 95%-Konfidenzintervall 0,76 – 1,03, p=0,11).
  • Zwar gab es in der ersten Woche mit 9 % vs. 11 % weniger Tote unter TS (aOR 0,73, p=0,0406). Nach 90 Tagen war dieses Verhältnis mit 22 % vs. 21 % aber nicht mehr signifikant (p=0,37).

Klinische Bedeutung

Die Beweise für den routinemäßigen Einsatz von TS in dieser Indikation sind ungenügend, räumen die Autoren ein. Auch wenn die Ergebnisse einen möglichen kleinen Effekt nicht ausschließen, ist dies zunächst enttäuschend. Die Forschung ist damit aber nicht abgeschlossen. Es besteht die Hoffnung, dass in weiteren Studien Subgruppen von Patienten identifiziert werden, die bezüglich Behinderungen oder Mortalität profitieren. Möglicherweise lohnt es sich auch, über alternative Applikationsformen nachzudenken. Auch bei der Thrombektomie brachten Veränderungen an den eingesetzten Geräten nach anfänglicher Enttäuschung den Durchbruch.

Finanzierung: National Institute of Health Research Health Technology Assessment Programme and Schweizerische Herzstiftung.