TNBC im Frühstadium: Pembrolizumab verlängert ereignisfreies Überleben in Studie KEYNOTE-522

  • Schmid P & al.
  • N Engl J Med

  • Petra Kittner
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Die Immuntherapie mit Pembrolizumab, die im neoadjuvanten Setting zusammen mit Chemotherapie und in der adjuvanten Phase allein verabreicht wird, verlängert das ereignisfreie Überleben (EFS) im Vergleich zu Placebo+Chemotherapie bzw. Placebo allein bei triple-negativem Brustkrebs (TNBC) im Stadium II oder III, so die Ergebnisse der Phase 3-Studie KEYNOTE-522.

Warum das wichtig ist

  • Ein früherer Bericht aus dieser Studie zeigte, dass Pembrolizumab das vollständige pathologische Ansprechen (pCR) verbesserte.
  • Diese EFS-Ergebnisse sind der bisher stärkste Nachweis zugunsten einer Immuntherapie bei TNBC im Frühstadium.

Studiendesign

  • Keynote-522 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an 181 Standorten in 21 Ländern durchgeführt wurde.
  • Die Patienten wurden randomisiert der Pembrolizumab-Chemotherapie-Gruppe (n=784) oder der Placebo-Chemotherapie-Gruppe (n=390) zugeteilt.
  • Die Patienten erhielten neoadjuvant Pembrolizumab (200 mg intravenös) oder Placebo+Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von Pembrolizumab oder Placebo+Doxorubicin-Cyclophosphamid oder Epirubicin-Cyclophosphamid, und nach definitiver Operation und Strahlentherapie, falls angezeigt, adjuvant Pembrolizumab oder Placebo.
  • Primäre Endpunkte waren pCR und EFS (Lokal- oder Fernrezidiv, Auftreten eines zweiten Primärtumors oder Tod jeglicher Ursache).
  • Finanzierung: MSD.

Wesentliche Ergebnisse

  • Das mittlere Follow-up war 39,1 Monate.
  • Nach 36 Monaten betrug die geschätzte EFS-Rate in der Gruppe mit Pembrolizumab-Chemotherapie 84,5% vs. 76,8% in der Gruppe mit Placebo-Chemotherapie (HR für Ereignis oder Tod 0,63; p<0,001).
  • Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf.

Einschränkungen

  • Keine berichtet.

Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kümmel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651. PMID: 35139274

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