Tisagenlecleucel erhält FDA-Zulassung für r./r. großzelliges B-Zell-Lymphom
- U.S. Food & Drug Administration.
- US Food & Drug Administration
- Univadis
- Medical News
Erkenntnis
- Die US Food & Drug and Administration (FDA) hat Tisagenlecleucel zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem (r./r.) großzelligen B-Zell-Lymphom nach ≥ 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen. Die Indikation gilt für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziertes B-Zell-Lymphom von hoher Malignität und für DLBCL, das sich aus einem follikulärem Lymphom gebildet hat.
Warum das wichtig ist
- Tisagenlecleucel ist nun die einzige auf einem chimerischen Antigenrezeptor (CAR) basierende T-Zell-Therapie mit mehrfachen Indikationen.
Studiendesign
- Die Indikationszulassung basierte auf der Phase-II-Studie, JULIET (Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTL019 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom [DLBCL]), bei Erwachsenen mit r./r. DLBCL und aus FL hervorgehendem DLBCL.
- Die Patienten hatten ≥ 2 vorherige Therapien erhalten oder nach einer autologen, hämatopoietischen Stammzellentransplantation ein Rezidiv erlitten.
- Die Patienten erhielten eine lymphozytenvernichtende Chemotherapie und anschließend 1 Infusion Tisagenlecleucel.
- Finanzierung: Novartis.
Wesentliche Ergebnisse
- Bei 68 auswertbaren Patienten:
- betrug die Gesamtansprechrate 50 % (95 %-KI: 37,6–62,4 %).
- erreichten 32 % ein Komplettansprechen (95 %-KI: 21,5–44,8 %).
- Nach median 9,4 Monaten Nachbeobachtung:
- war die geschätzte mediane Ansprechdauer (DOR) bei Patienten mit Komplettansprechen nicht erreicht (95 %-KI: 10,0–nicht schätzbar [NE]).
- lag die geschätzte DOR bei teilweisem Ansprechen bei median 3,4 Monaten (95 %-KI: 1,0–NE).
- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 20 % Vorfälle) umfassten: Zytokin-Freisetzungssyndrom, Infektionen – Erreger nicht spezifiziert, Fieber, Diarrhö, Übelkeit, Ermüdung, Hypotonie, Ödem und Kopfschmerzen.
Einschränkungen
- Einarmige Studie.
Informationen zur Verschreibung finden Sie hier
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