Tecentriq und Companion Diagnostic von Roche erhalten FDA-Zulassung zur Behandlung von dreifach-negativem Brustkrebs


  • Dr. Carola Krause
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaft

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte Roche Genentech die beschleunigte Zulassung für Tecentriq (Atezolizumab) plus dem Chemotherapeutikum Abraxane zur Behandlung von nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (Tripple Negative Breast Cancer - TNBC) bei Patienten, deren Tumore PD-L1 exprimierten. Die Besonderheiten des Krebses werden durch einen von Roche entwickelten Assay (Companion Diagnostic) bestimmt, der zur gleichen Zeit ebenfalls die FDA-Zulassung erhielt.

Tecentriq (Atezolizumab) in der IMpassion130-Studie

Tecentriq ist ein monoklonaler Antikörper, der das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimierte Protein PD-L1 bindet. Tecentriq blockiert Wechselwirkungen mit sowohl PD-1- als auch B7.1-Rezeptoren. Wenn es PD-L1 hemmt, ermöglichte es die Aktivierung von T-Zellen, wodurch den Immunzellen freien Lauf gelassen wird und diese den Krebs angreifen können.

Tecentriq erhielt eine beschleunigte FDA-Zulassung auf der Grundlage der Phase-III-IMpassion130-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02425891). Aus den Studiendaten geht hervor, dass sich das progressionsfreie Überleben (PFS) bei PD-L1-positiven Patienten mit TNBC nach Therapie mit Tecentriq plus Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Nab-Paclitaxel allein um 40 % signifikant unterschied.

Sicherheits- und Nebenwirkungen-Daten für die Kombination stimmten mit den bekannten Sicherheitsdaten für die einzelnen Arzneimittel überein. Bei der Kombination wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.

Genentech gibt an, dass die Gesamtüberlebensdaten (OS) in der IMpassion130-Studie momentan als "unreif" anzusehen sind. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens müssen die klinischen Prüfungen fortgesetzt werden, ansonsten kann die Zulassung durch die FDA wieder aufgehoben werden.

"Die FDA-Zulassung dieser Tecentriq-Kombination ist ein wichtiger Behandlungsfortschritt für Menschen mit PD-L1-positivem, metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs, einer Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf", erklärte Sandra Horning, Chief Medical Officer von Roche und Leiter von Global Produktentwicklung. "Diese Tecentriq-Kombination ist das erste Krebsimmuntherapeutikum, das bei Brustkrebs zugelassen ist. Dies ist ein bedeutender Fortschritt beim Verständnis dieser Krankheit."

Companion Diagnostic – Ventana PD-L1 (SP142)-Assay

Neben der Wirkstoffkombination genehmigte die FDA den Ventana PD-L1 (SP142)-Assay als ersten diagnostischen Begleiter zur Identifizierung von TNBC-Patienten, die für eine Behandlung mit Tecentriq und Abraxane in Frage kommen. Der Test wurde entwickelt, um den visuellen Kontrast der Tumorinfiltration zu verbessern. In TNBC wird PD-L1 meistens auf tumorinfiltrierenden Immunzellen und nicht auf den Tumorzellen selbst exprimiert.

Der Assay wurde zuvor von der FDA und der CE-Kennzeichnung für die Verwendung als Begleitdiagnostik beim Urothelialkarzinom und als Vorhersagetest für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit Tecentriq zugelassen.

"Dreifach-negativer Brustkrebs ist eine aggressive Krankheit, die bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatte", sagte Michael Heuer, Chief Executive Officer von Roche Diagnostics. „Dieser Assay spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung von Ärzten bei der Identifizierung von Patienten, die von der Tecentriq-Therapie profitieren können, und bietet eine bessere Patientenversorgung.“

Finanzierung: Roche Genentech