Studienregister der EU: Regelverstöße bei der Berichterstattung


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Im Studienregister der EU (EUCTR) klaffen bedenkliche Lücken: Mindestens die Hälfte der vorgeschriebenen Berichte zu den Ergebnissen sind nicht innerhalb der vorgeschriebenen Jahresfrist nach Abschluss der Studien erschienen. Außerdem wurden in der Datenbank zahlreiche Inkonsistenzen festgestellt, die eine Kontrolle erschweren.

Hintergrund

Im EU Clinical Trials Register sollen auf Grundlage einer Direktive der EU aus dem Jahr 2001 interventionelle Studien in der Medizin erfasst werden, um deren Teilnehmer zu schützen und die Überwachung zu vereinheitlichen. Eine Richtlinie aus dem Jahr 2012 schreibt vor, dass mit Ausnahme von Studien der Phase 1 die Ergebnisse aller seit 2004 abgeschlossenen Studien innerhalb eines Jahres veröffentlicht werden müssen. Es gibt jedoch zahlreiche Hinweise und Beweise, dass die Ergebnisse abgeschlossener Studien generell nur unvollständig oder gar nicht berichtet werden.

Design

Retrospektive Analyse aller bis Anfang 2018 beim EUCTR registrierten Studien bezüglich der Compliance mit der Erfordernis, die Ergebnisse binnen 12 Monaten nach Abschluss bekannt zu geben, Identifikation der mit fehlender Compliance assoziierten Faktoren und der Sponsoren mit der besten Compliance.

Hauptergebnisse

  • Von 31821 Studien in der Datenbank hatten 20287 das Studienende noch nicht berichtet bzw. falsch eingetragen (n=3). Von den verbleibenden 11531 Studien mussten 3392 ausgeschlossen werden, weil sie zwar in der Datenbank als abgeschlossen markiert waren, allerdings für mindestens eines der beteiligten Länder das Abschlussdatum fehlte. Ausgeschlossen wurden auch 540 Studien, bei denen die Frist für den Abschlussbericht noch nicht abgelaufen war, und 325 nicht-pädiatrische Studien der Phase 1, für die es keine Berichtspflicht gibt.
  • Von den auswertbaren 7247 Studien, die berichtspflichtig waren, standen nur für weniger als die Hälfte (49,5 %) die Ergebnisse in der Datenbank.
  • Unter Studien mit kommerziellen Sponsoren erfüllten 68,1 % die Berichtspflicht, unter nicht-kommerziell finanzierten nur 11,0% (adjustiertes Chancenverhältnis OR 23,2).
  • Sponsoren mit vielen Studien berichteten regelmäßiger als solche mit wenigen Studien (77,9 % gegenüber 18,4 %, aOR 18,4).

Klinische Bedeutung

Im weltweit zweitgrößten Register für klinische Studien hält man sich bei mindestens der Hälfte aller Beiträge nicht an die Regeln. Der Vorwurf geht vor allem an akademische und andere nicht-kommerzielle Einrichtungen, während unter den Sponsoren mit mindestens 50 Studien auf den ersten 25 Plätzen ausschließlich Pharmafirmen mit einer Compliance von mindestens 90 % zu finden sind. Kritikwürdig scheint aber vor allem die Arbeit des EUCTR selbst zu sein. So stießen die Autoren auf „umfangreiche Beweise für Fehler, Auslassungen und widersprüchliche Eintragungen“ in dieser Datenbank der EU. Diese „Inkonsistenzen“ könnten selbst die Aufsichtsbehörden daran hindern, die Compliance sicher zustellen.

Finanzierung: Unterstützung der Laura and John Arnold Foundation für den Erstautor.