Studie zu HCC weist auf Gründe für die Erweiterung der Mailand-Kriterien hin

  • Mazzaferro V & al.
  • Lancet Oncol
  • 01.07.2020

  • von Jim Kling
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Beim hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Zirrhose jedoch ohne extrahepatische Ausbreitung oder makrovaskuläre Invasion führt eine Lebertransplantation im Anschluss an ein nachhaltiges Tumor-Downstaging zu einem besseren 5-Jahres-OS als Therapien ohne Transplantation.

Warum das wichtig ist

  • Diese Ergebnisse könnten zu einer Erweiterung der Transplantationskriterien für HCC führen, sodass Tumoren eingeschlossen würden, die zwar nicht die Mailand-Kriterien für eine Transplantation erfüllen, jedoch auf lokoregionäre Therapien ansprechen.

Studiendesign

  • Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 2b/3 (n=45).
  • Nach Tumor-Downstaging durch lokoregionäre, chirurgische oder systemische Therapie und einer 3-monatigen Beobachtungszeit wurden Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen randomisiert einer Lebertransplantation oder einer Therapie ohne Transplantation zugeteilt.
  • Finanzierung: italienisches Gesundheitsministerium.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittleres Follow-up war 71 Monate.
  • Verglichen mit den Kontrollteilnehmern hatte die Transplantationsgruppe:
    • Besseres tumorereignisfreies Überleben nach 5 Jahren: 76,8% vs. 18,3%. 
      • HR 0,20 (P=0,003). 
    • Besseres 5-Jahres-OS: 77,5% vs. 31,2%.
      • HR 0,32 (P=0,035).
  • In der Transplantationsgruppe hatten 13% ein Hepatitis C-Rezidiv, und 9% eine akute Transplantatabstoßung.
  • 9% in der Kontrollgruppe zeigten ein Postembolisationssyndrom.
  • Behandlungsbedingte Todesfälle ereigneten sich innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation bei 8,7% der Transplantationsgruppe (Myokardinfarkt und Multiorganversagen) und 9,1% der Kontrollgruppe (Leberdekompensation).

Einschränkungen

  • Die Studie wurde vorzeitig beendet.
  • Geringe Teilnehmerzahl.