Studie testet das Ganglion pterygopalatinum als Stimulationsziel nach ischämischem Schlaganfall

  • Lancet

  • von Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Für eine Subpopulation von Schlaganfallpatienten, die keine Reperfusionstherapie bekommen können, und deren Insult eine kortikale Beteiligung aufweist, könnte die Stimulation des Flügelgaumenganglions womöglich das funktionale Ergebnis verbessern.

Hintergrund

In Tiermodellen des akuten ischämischen Schlaganfalls ist es gelungen, durch die Stimulation des Flügelgaumenganglions (Ganglion pterygopalatinum, GP) den zerebralen kollateralen Blutfluss zu erhöhen, die Blut-Hirn-Schranke zu stabilisieren, und die Infarktgröße zu reduzieren. Eine randomisierte Pilotstudie zeigte laut den Autoren einen „potenziellen Nutzen“, sodass sie die Methode nun in der Studie ImpACT-24B bei einer großen Zahl von Patienten bezüglich funktionaler Verbesserungen geprüft haben.

Design

Randomisierte, doppel-blinde, per Scheineingriff kontrollierte Studie mit 1000 Patienten (medianes Alter 70 Jahre) aus 18 Ländern und 73 Zentren, die einen akuten ischämischen Schlaganfall der vorderen Zirkulation erlitten, aber keine Reperfusionstherapie bekommen hatten. Sie erhielten binnen 8 – 24 Stunden nach dem Insult entweder eine Scheinoperation mit Punktur des Gaumendaches, oder man injizierte ihnen eine neurostimulierende Elektrode derart in den Canalis palatinus major, dass die Spitze nahe dem GP lag. Unmittelbar danach begann die Stimulation durch einen Transmitter über dem Gesicht der Patienten, der an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für jeweils 4 Stunden angeschaltet wurde.

Ergebnisse

  • Der Anteil der Patienten, der sich nach 3 Monaten stärker als erwartet verbessert hatte (primäres Studienziel) betrug in der Interventionsgruppe 49 % und in der Kontrollgruppe 45 %. Das Ergebnis war bei einem Chancenverhältnis OR von 1,14, einem 95%-Konfidenzintervall von 0,89 – 1,46 und einem p = 0,31 nicht signifikant.
  • Wurden satt der modifizierten Intention-to-treat Population nur die Patienten mit bestätigter kortikaler Beteiligung beim Insult ausgewertet (ebenfalls ein primäres Studienziel), so ergab sich ein Verhältnis von 50 % (121 von 244) gegenüber 40 % (110 von 276) Verbesserungen jenseits der Erwartungen zugunsten der Interventionsgruppe. Die OR betrug 1,48, das 95%-CI 1,05 – 2,10 und p = 0,0258. Damit wurde die, für die Einzelgruppenanalyse vorab festgelegte Schwelle zur Signifikanz von
  • Die Forscher fanden außerdem bei der erreichten Stimulationsintensität eine Dosis-Wirkungs-Beziehung in Form eines umgekehrten „U“: Der Anteil günstiger Ergebnisse nahm demnach von 40 % bei niedriger Intensität auf 70 % im mittleren Bereich zu, um dann bei hoher Intensität wieder auf 40 % abzufallen.
  • Weder bei der Mortalität noch bei den schweren Nebenwirkungen gab es Unterschiede zwischen den Gruppen.

Klinische Bedeutung

Für Schlaganfall-Patienten, die nicht für eine thrombolytische Therapie in Frage kommen, scheint die neue Methode sicher zu sein. Bei der Wirksamkeit wurde zwar die Signifikanz verfehlt, die neuen Erkenntnisse zur Dosis-Wirkungsbeziehung machen jedoch Hoffnung, dass sich die Bilanz in weiteren Studien verbessern ließe.

Finanzierung: BrainsGate Ltd.