Sotagliflozin als Insulin-Zusatzbehandlung für Typ-1-Diabetes zugelassen


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Sotagliflozin (Zynquista) in der Europäischen Union als eine Ergänzung zu Insulin bei bestimmten Patienten mit Typ-1-Diabetes-mellitus zugelassen wird.

Dieses Medikament ist der zweite Natrium-Glukose-Cotransporter(SGLT)-Hemmer, der von der EMA für die Behandlung von Typ-1-Diabetes empfohlen wird.

Sotagliflozin ist für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes-mellitus indiziert, die trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erzielen konnten. Patienten, bei denen diese Behandlung in Betracht kommt, sollten einen Körpermasseindex (BMI) von mehr als 27 kg/m2 haben.

Die positive Beurteilung der EMA stützt sich auf Daten von drei Phase-III-Studien mit 1.853 Patienten, die ergaben, dass Sotagliflozin mit einer verbesserten glykämischen Kontrolle einhergeht. Die Behandlung war auch mit Gewichts- und Blutdrucksenkungen sowie geringeren Schwankungen der Blutzuckerwerte verbunden.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind genitale Pilzinfektionen, diabetische Ketoazidose und Diarrhö.

Die Beurteilung der EMA wird nun an die Europäische Kommission zur Annahme einer Entscheidung über eine EU-weite Marktzulassung weitergeleitet. Sobald eine Marktzulassung gewährt worden ist, wird auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten über Preise und Erstattungsfähigkeit entschieden.