Sjögren-Syndrom: Abatacept fällt in Phase-III-Studie ASAP-III durch

  • The Lancet Rheumatology

  • von Miriam Davis, PhD
  • Clinical Essentials
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Erkenntnis

  • In den mit Spannung erwarteten Ergebnissen der ASAP-III-Studie, einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (RCT), zeigte sich Abatacept bezüglich der Wirksamkeit im Placebovergleich als nicht überlegen, obwohl in vorausgegangenen kleineren offenen Studien Überlegenheit festgestellt worden war.

Warum das wichtig ist

  • Die Studienautoren sprechen sich gegen die Anwendung von Abatacept als Standardbehandlung aus, verweisen jedoch auf die Notwendigkeit einer gezielteren Forschung bei Patienten mit speziellen Symptomclustern.
  • Die Beurteilung der Wirksamkeit und Verbesserung mit dem European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) dient möglicherweise nicht zur Erkennung von Symptomverbesserungen.

Studiendesign

  • Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-RCT (N = 80) mit wöchentlich zuhause verabreichten Abatacept- oder Placebo-Injektionen (125 mg) über 24 Wochen.
  • Das primäre Ergebnis war die Verbesserung des ESSDAI-Ergebnisses.
  • Finanzierung: Bristol-Myers Squibb.

Wesentliche Ergebnisse

  • Kein Unterschied in den ESSDAI-Ergebnissen zwischen Abatacept und Placebo (bereinigter durchschnittlicher Unterschied: -1,3; 95 %-KI: -4,1 bis 1,6).
  • Es wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UEs) verzeichnet.
  • Es traten 103 UEs auf, darunter 95 % bei Abatacept-Empfängern (einschließlich 46 Infektionen), im Vergleich zu 87 UEs bei 95 % der Placebo-Empfänger.

Einschränkungen

  • Monozentrische Studie.
  • Geringe Teilnehmerzahlen.