Sicherheitswarnung zur Anwendung von starken Östradiolcremes


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Einschränkungen für die Anwendung der stark östradiolhaltigen Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN empfohlen.

Linoladiol N soll nur intravaginal bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie aufgrund von Östrogenmangel angewendet werden, während Linoladiol HN bei postmenopausalen Frauen mit leichter Entzündung der Haut im Genitalbereich verwendet werden kann.

Die EMA empfiehlt, die Behandlung mit beiden Cremes auf eine Maximaldauer von vier Wochen zu beschränken.

Linoladiol HN soll aufgrund mangelnder Evidenz für einen Nutzen nicht länger zur Behandlung von Lichen sclerosus verwendet werden.

Darüber hinaus hat die EMA die Hersteller von Linoladiol N angewiesen, die Menge der in der Packung enthaltenen Creme einzuschränken, um zu verhindern, dass die Patientinnen sie länger als empfohlen anwenden.

2014 führt die EMA eine Prüfung der systemischen Absorption stark östradiolhaltiger Cremes durch und empfahl Maßnahmen zu deren Minimierung. Jedoch setzte der Europäische Gerichtshof im März 2019 die Schlussfolgerungen der Prüfung auf verfahrensrechtlicher Grundlage teilweise außer Kraft. Obwohl das Gericht die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht anzweifelte, bedeutet die teilweise Außerkraftsetzung, dass einige zur Risikominimierung getroffenen Maßnahmen aufgehoben wurden. Die Europäische Kommission ersuchte die EMA darum, das Risiko erneut zu untersuchen.