Sicherheitsprüfung von Arzneimitteln mit Pseudoephedrin
- Medizinische Nachrichten
Neue Pharmakovigilanzdaten werfen Bedenken auf, wonach Arzneimittel, die Pseudoephedrin enthalten, mit dem posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) und dem reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Verbindung gebracht werden könnten. Als Reaktion auf diese Daten und auf Antrag der französischen Arzneimittelsicherheitsbehörde ANSM gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG hat der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Sicherheitsprüfung von abschwellenden Arzneimitteln mit Pseudoephedrin eingeleitet. Der PRAC wird die Nachweise prüfen und dann entscheiden, ob die Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.1
Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind in mehreren EU-Mitgliedsstaaten zur Behandlung von Nasenverstopfungen aufgrund von Erkältungen, Grippe oder allergischer Rhinitis zugelassen. Fast alle abschwellenden Mittel enthalten Pseudoephedrin oder Phenylephrin und sind rezeptfrei erhältlich. Zu den Markennamen gehören Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, Nurofen Cold and Flu und Sudafed.
Pseudoephedrin findet sich auch in Verbindung mit Antihistaminika wie Desloratadin (Aerius), Loratadin (Claritin) und Acrivastin (Benadryl), die alle in den EU-Mitgliedsstaaten zugelassen sind.2,3 Gemäß Schätzungen wird der Markt für abschwellende Arzneimittel bis 2027 rund 21,3 Milliarden US-Dollar erreichen.4
Pseudoephedrin regt die Nervenendigungen zur Freisetzung von Noradrenalin an, wodurch die Blutgefäße sich verengen und die Schleimproduktion und Schwellung in der Nase reduziert werden. Diese Arzneimittel sind bei schwangeren Frauen sowie Patienten mit verschiedenen Erkrankungen kontraindiziert, wie etwa bei Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber auch bei schwerer oder nicht adäquat behandelter Hypertonie.
Das PRES ist klinisch durch Kopfschmerzen, Krampfanfälle, einen veränderten Geisteszustand und Verlust der Sehkraft mit großen Unterschieden in Bezug auf den Schweregrad gekennzeichnet. Radiologisch ist das PRES durch ein vasogenes Ödem der weißen Substanz vorwiegend im hinteren Okzipital- und Parietallappen des Gehirns gekennzeichnet. Es kann oft als Arzneimittelintoxikation, Drogenrausch, Psychose oder als psychogener Zustand fehldiagnostiziert werden. Bei rechtzeitiger Behandlung können die Episoden innerhalb einer Woche wieder abklingen.5
Das RCVS kann mit einer multifokalen Vasokonstriktion des Gehirns verbunden sein, was Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfälle verursacht, die innerhalb von 12 Wochen spontan abklingen können. Auslösende Faktoren sollten zeitnah erkannt und eine Diagnose rasch gestellt werden, um sekundäre Komplikationen und neurologische Restmängel zu vermeiden. Die Pathophysiologie, das Medikamentenmanagement und die Prognose sind noch nicht schlüssig belegt, und weitere Studien sind notwendig, um die Lücken im medizinischen Wissen zu schließen.6
Die Prüfung durch den PRAC wird zu Empfehlungen führen, die dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet werden.
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