Sicherheit und Wirksamkeit von Ribociclib+Letrozol bei HR+, HER2− männlichem Brustkrebs unter realen Praxisbedingungen nachgewiesen
- Campone M & al.
- Breast Cancer Res Treat
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- In einem für die reale Praxis repräsentativen Setting war Ribociclib plus Letrozol sicher und wirksam bei Männern mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor keine endokrine Therapie erhalten hatten.
Warum das wichtig ist
- Männliche Patienten wurden in der Vergangenheit von Brustkrebsstudien ausgeschlossen, und die aktuellen Leitlinien für diese Population beruhen häufig auf Daten von weiblichen Patienten.
Studiendesign
- Die Daten stammen aus einer explorativen Analyse der Phase 3b-Studie CompLEEment-1 bei 39 männlichen Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs, die Ribociclib+Letrozol erhielten, aber zuvor nicht mit einer endokrinen Therapie behandelt worden waren.
- Finanzierung: Novartis Pharmaceuticals.
Wesentliche Ergebnisse
- Männliche Patienten wiesen im Vergleich zur gesamten Studienkohorte geringere Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auf, insbesondere Neutropenie (alle Grade: 53,8% vs. 74,5%; ≥ Grad 3: 41,0% vs. 57,2%).
- Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,4 Monaten wurde die mediane Dauer bis zur Krankheitsprogression bei den männlichen Patienten nicht erreicht, gegenüber 27,1 Monaten in der Gesamtkohorte.
- Die klinische Nutzenrate und die Gesamtansprechrate bei den männlichen Patienten (76,9% bzw. 41,0%) entsprachen denjenigen der Gesamtkohorte (71,9% bzw. 46,9%).
Einschränkungen
- Art der Analyse nicht vorab spezifiziert.
- Fehlen eines Placebo- oder Kontrollarms in der CompLEEment-1-Studie.
- Die Nachbeobachtungszeit war zu kurz, um die längerfristigen Effekte der Ribociclib-Therapie zu beurteilen.
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