Sekundäre Mitralklappeninsuffizienz: Katheter-gestützter Eingriff erfolgreich


  • Dr. med. Thomas Kron
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaft

Für Patienten mit schwerer sekundärer Mitralklappeninsuffizienz, die trotz leitliniengemäßer medikamentöser Therapie noch Symptome haben, ist die kathetergestützte Klappen-Korrektur mit dem MitraClip-System eine erfolgversprechende Option.

Hintergrund

Eine Therapie-Option bei Patienten mit Klappenfehlern - bzw. schäden sind inzwischen - außer konventionellen herzchirurgischen Eingriffen - Katheter-gestützte Therapien. 

Bei einer Aortenklappenstenose ist ein solcher Eingriff seit einigen Jahren schon Routine. Bei Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz ist die Entwicklung noch nicht so weit vorangeschritten. Erst vor wenigen Wochen lieferte eine Studie mit dem MitraClip-System von Abbott (MITRA-FR) enttäuschende Resultate: Der katheter-gestützte Mitralklappen-Eingriff (zusätzlich zur konservativen Behandlung) schnitt bei herzinsuffizienten Patienten mit schweren sekundären Mitralklappen-Regurgitationen nicht besser ab als die konservative Therapie allein. Eine ähnliche Studie mit allerdings mehr Patienten und längerer Beobachtungszeit ist die nun veröffentlichte Studie COAPT. 

Design

Offene Multizenter-Studie in den USA und Kanada, an der 614 herzinsuffiziente Patienten mit moderaten oder schweren sekundären Mitralregurgitationen teilnahmen, die trotz leitliniengemäßer medikamentöser Therapie noch Symptome hatten. Bei 302 Patienten wurde (zusätzlich zur medikamentösen Therapie) die Katheter-gestützte Klappenkorrektur mit dem MitraClip durchgeführt, 312 Patienten wurden nur medikamentös behandelt. Primärer Wirksamkeits-Endpunkt war die Rate der Herzinsuffizienz-bedingten Klinikaufnahmen innerhalb von 24 Monaten. Primärer Sicherheits-Endpunkt war die Rate der Patienten ohne MitraClip-assoziierte Komplikationen nach 12 Monaten. 

Hauptergebnisse

Die Rate der Hospitalisierungen pro Patienten-Jahr betrug in der MitraClip-Gruppe 35,8 Prozent, in der Kontroll-Gruppe 67,9 Prozent. Dies ergibt eine signifikante Risikoreduktion von 47 Prozent und eine NNT (number needed to treat) von 3,1 (Hazard Ratio: 0,53; 95% CI: 0,40 bis 0,70; P

Beim primären Sicherheits-Endpunkt betrug die Rate fast 97 Prozent. 

Die Gesamt-Mortalitätsrate innerhalb von 24 Monaten (sekundärer Endpunkt) betrug in der Kontroll-Gruppe 46,1 Prozent, in der Gruppe mit der Klappen-Korrektur 29,1 Prozent. Dies entspricht einer signifikanten Risikoreduktion von 38 Prozent (NNT: 5,9; Hazard Ratio: 0,62; 95% CI: 0,46 - 0,82; P

Klinische Bedeutung

Die Ergebnisse stehen in einem Gegensatz zu denen der 12-monatigen MITRA-FR-Studie mit 304 Patienten, die Ende August publiziert wurde. Als mögliche Gründe werden derzeit die unterschiedliche Patienten-Zahl und Studien-Dauer diskutiert, außerdem Unterschiede beim Schweregrad der Klappeninsuffizienz und bei der medikamentösen Therapie. 

Die Ergebnisse stützen die Position der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, nach der für die MitraClip-Therapie auch Patienten mit sekundärer Mitralklappeninsuffizienz infrage kommen, und zwar Patienten, die trotz optimaler medikamentöser Therapie über mindestens 3 Monate weiterhin eine schwere Mitralklappeninsuffizienz haben und symptomatisch sind, die echokardiographischen Morphologiekriterien erfüllen, durch ein Herz-Team als inoperabel oder mit hohem Operationsrisiko eingestuft werden, und die eine Lebenserwartung >1 Jahr haben.

Finanzierung: Abbott Vascular