Schweres unkontrolliertes Asthma: Zusätzliche Verabreichung von Masitinib ist sicher und wirksam
- Davidescu L & al.
- J Asthma Allergy
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Zusätzlich verabreichtes orales Masitinib, ein Tyrosinkinase-Inhibitor, erweist sich in einer Phase-III-Studie bei kortikosteroidabhängigem schwerem Asthma als sicher und wirksam.
Warum das wichtig ist
- Kortikosteroidabhängiges schweres Asthma (auch als schweres unkontrolliertes Asthma bezeichnet) ist trotz Einhaltung einer optimierten Therapie schwer zu behandeln.
- Masitinib zielt selektiv auf die Mastzellaktivität und die Proteinkinase-Signalgebung ab, die an der Asthmapathogenese beteiligt sind.
Studiendesign
- Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 419) zur zusätzlichen Verabreichung von oralem Masitinib (6 mg/kg/Tag) oder Placebo plus Standardtherapie
- Primärer Endpunkt: Senkung der jährlichen Rate schwerer Asthma-Exazerbationen (SAER), bereinigt um die Gesamtbehandlungszeit
- Finanzierung: AB Science
Wesentliche Ergebnisse
- Nach 13 Monaten senkte Masitinib die SAER im Vergleich zu Placebo um 35 % (Ratenverhältnis [RR]: 0,65; p = 0,010).
- In der Patienten-Untergruppe mit Eosinophilenzahlen von ≥ 150 Zellen/μl senkte Masitinib die SAER im Vergleich zu Placebo um 38 % (RR: 0,62; p = 0,016).
- Bei den am stärksten betroffenen Patienten (Einnahme von > 1000 mg oralen Kortikosteroiden [OCS] pro Jahr) senkte Masitinib die SAER um 50–70 %.
- Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf, und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen waren 17,7 % der Masitinib- vs. 16,5 % der Placebo-Empfänger betroffen.
Einschränkungen
- Keine Bewertung der potenziellen OCS-einsparenden Eigenschaften von Masitinib
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