Schwere COVID-19-Erkrankung: IL-6-Inhibitor Levilimab ist in Phase-III-Studie CORONA sicher und wirksam
- Lomakin NV & al.
- Inflamm Res
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Eine einzige, subkutan verabreichte Dosis des derzeit geprüften IL-6-Inhibitors Levilimab (LVL), ein monoklonaler Antikörper, ist bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die in der Phase-III-Studie CORONA keine mechanische Beatmung benötigen, sicher und wirksam.
Warum das wichtig ist
- Die Ergebnisse werden für eine potentielle behördliche Zulassung Verwendung finden.
Studiendesign
- Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 206) zu LVL (324 mg) + Versorgungsstandard im Vergleich zu Placebo + Versorgungsstandard, die an 12 Prüfzentren in Russland durchgeführt wurde.
- Die Patienten wiesen eine radiologisch bestätigte SARS-CoV-2-Pneumonie auf.
- Die Studie hatte ein adaptives Design mit dem primären Ergebnis einer anhaltenden klinischen Verbesserung auf der 7-Kategorien-Ordinalskala an Tag 14 (die 7 Kategorien umfassten einen Bereich von der Entlassung bis zum Tod).
- Eine anhaltende klinische Verbesserung war als Verbesserung des klinischen Status um ≥ 2 Kategorien relativ zur Baseline oder Erreichen eines klinischen Status der Kategorie 1 (entlassen) oder 2 (stationär, keine Sauerstofftherapie benötigt) definiert.
- Finanzierung: JSC BIOCAD
Wesentliche Ergebnisse
- An Tag 14 erreichte ein höherer Anteil der mit LVL behandelten Patienten (63,1 %) eine anhaltende klinische Verbesserung als bei den Patienten in der Placebogruppe (42,7 %; p = 0,0017).
- Es wurden weniger mit LVL behandelte Patienten (2,9 %) als Patienten in der Placebogruppe (9,7 %) ohne Notfalltherapie auf die Intensivstation verlegt (p = 0,0449).
- Zwischen den Gruppen bestand hinsichtlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen (LVL: 27,2 % vs. Placebo: 23,8 %; p = 0,5750) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Grad ≥ 3; LVL: 9,7 % vs. Placebo: 6,9 %; p = 0,4279) kein Unterschied.
Einschränkungen
- Von den Autoren wurden keine identifiziert.
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