Schon nach 12 Wochen hohe Kontrollrate bei chronischer spontaner Nesselsucht mit Ligelizumab
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
Für den monoklonalen Antikörper Ligelizumab konnte in einer Studie von 12 Wochen Dauer eine Dosis-Wirkungsbeziehung bezüglich der Kontrolle von Nesselsucht und Gesamtsymptomatik etabliert werden. Ohne Beeinträchtigung der Sicherheit wurden dabei mit 72 und 240 mg höhere Ansprechraten erzielt, als mit 300 mg Omalizumab.
Hintergrund
Nur bei einer Minderheit der Patienten mit chronischer spontaner Nesselsucht wird durch die aktuell verfügbaren Therapien eine vollständige Kontrolle der Symptome erreicht. Zu neuen Agentien wie dem hochaffinen monoklonalen anti-IgE-Antikörper Ligelizumab gibt es noch keine umfangreichen Daten.
Design
Phase 2b-Studie zur Dosisfindung mit 382 Patienten mit moderater bis schwerer Erkrankung, die weder durch H1-Antihistamine in zugelassener oder höherer Dosis ausreichend kontrolliert wurde, noch durch deren Kombination mit H2-Antihistaminika oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten. Sie wurden randomisiert auf subkutane Gaben von 24 mg, 72 mg oder 240 mg Ligelizumab, 300 mg Omalizumab, oder Placebo alle vier Wochen für eine Dauer von 20 Wochen, oder auf eine einmalige Gabe von 120 mg Ligelizumab. Hauptkriterium war die vollständige Kontrolle der Nesselsucht auf einer Skala von 0 bis 21 nach 12 Wochen.
Ergebnisse
- Nach 12 Wochen betrug der Anteil der Patienten mit vollständig kontrollierter Nesselsucht:
- 0 % unter Placebo
- 26 % unter Omalizumab
- 30 % mit 24 mg Ligelizumab
- 51 % mit 72 mg Ligelizumab
- 42 % mit 240 mg Ligelizumab
- Eine vollständige Symptomkontrolle (Nesselsucht, Jucken, Angioödeme) erreichten
- 0% unter Placebo
- 26 % unter Omalizumab
- 30 % mit 24 mg Ligelizumab
- 44 % mit 72 mg Ligelizumab
- 40 % mit 240 mg Ligelizumab
Klinische Bedeutung
Die Vergleichsstudie zeigt eine Überlegenheit von Ligelizumab in den Dosierungen 72 mg und 240 mg gegenüber 300 mg Omalizumab. Es gab keine Sicherheitsprobleme mit den beiden Substanzen, allerdings handelte es sich um eine kurze und vergleichsweise kleine Studie.
Finanzierung: Novartis Pharma.
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