Satralizumab senkt Rückfallrate bei Neuromyelitis optica auch als Monotherapie


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Nach der ersten Attacke hatten 30 % der Patienten mit einer Neuromyelitis-Optica-Spektrumerkrankung (NMOSD) unter einer Monotherapie mit dem Antikörper Satralizumab einen Rückfall; unter Placebo waren es 50 %. Die Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.

Hintergrund

In den vergangenen 2 Jahren wurden mehrere Studien zu neuen Substanzen gegen NMOSD publiziert. Positive Ergebnisse wurden mit Eculizumab, Inelebizumab und Satralizumab vermeldet. Satralizumab ist ein subkutan verabreichter humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den Interleukin-6-Rezeptor bindet und damit einen inflammatorischen Signalweg unterdrückt. In einer vorausgegangenen Studie war es gelungen, mit Satralizumab und der zusätzlichen Gabe von Immunsuppressiva das Rückfallrisiko zu senken (Yamamura et al, 2019). In der aktuellen Studie (SAkuraStar) wurde das Präparat nun als Monotherapie erprobt.

Design

Multinationale, doppelblinde Studie der Phase 3 im Parallelgruppen-Design, bei der von ursprünglich 168 gescreenten Patienten 95 im Verhältnis 2:1 auf Satralizumab bzw. Placebo randomisiert wurden. Sie waren zwischen 18 und 74 Jahren alt, und hatten mindestens eine dokumentierte Attacke oder einen Rückfall in den vergangenen 12 Monaten, sowie einen Wert von maximal 6,5 auf der Expanded Disability Status-Skala (EDSS). Satralizumab wurde in einer Dosierung von 120 mg in Woche 0, 2 und 4 gegeben, sowie anschließend alle 4 Wochen. Primäres Studienziel war die Zeit bis zum ersten Rückfall.

Ergebnisse

  • 30 % der Patienten erlitten einen Rückfall gegenüber 50 % unter Placebo. Das Chancenverhältnis HR von 0,45 hatte ein 95%-Konfidenzintervall von 0,23 – 0,89, die Differenz zugunsten von Satralizumab war signifikant (p = 0,018).
  • Die annualisierte Rückfallrate betrug 0,17 gegenüber 0,41 (HR 0,41); der durchschnittliche EDSS-Wert nach 24 Wochen nahm um 0,34 bzw 0,17 ab (HR nicht berechnet).
  • Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war mit 473,9 bzw. 495,2 / 100 Patientenjahre ähnlich; ebenso die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen und solcher, die zum Abbruch führten.

Bedeutung

Auch in Monotherapie scheint Satralizumab gut zu wirken; die HR von 0,45 bezüglich des Rückfallrisikos ist nicht deutlich schlechter als der Wert von 0,38, der als Add-On zu Immunsuppressiva in der Vorgängerstudie erzielt wurde. Die Substanz habe daher das Potenzial, eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit NMOSD zu werden, schreiben die Autoren.

Finanzierung: Chugai Pharmaceutical (Roche).