SARS-CoV-2: Sensitivität von Schnelltests für Omikronvariante in neuer Liste veröffentlicht

Hintergrund
SARS-CoV-2-Schnelltests, die innerhalb von 15-20 Minuten ein Ergebnis liefern, basieren auf Antigen-Antikörperreaktionen. Die Antigenbindungsstellen können auf dem Spikeprotein oder dem Nukleokapsidprotein liegen, bei den meisten verfügbaren Schnelltests liegen sie auf dem Nukleokapsidprotein. Teilbereiche des Nukleokapsidproteins können aber ebenso wie die des Spikeproteins von genetischen Variationen betroffen sein. Ein deutsches Forscherteam hat 8 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) validierte SARS-CoV-2-Schnelltests auf ihre Sensitivität für verschiedene SARS-CoV-2-Varianten inklusive Omikron untersucht und Unterschiede festgestellt (1).

Design

• Analysen der Nachweisschwellen von 8 SARS-CoV-2-Schnelltests, die von den Herstellern für die Selbsttestung empfohlen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland als CE-zertifiziert mit Erfüllung der Minimalkriterien gelistet waren.
• Probenbasis: 115 PCR-negative Proben und 166 PCR-positive Proben mit Delta- und Omikronvarianten.
• Vergleich der RNA-Kopienzahl, die bei PCR-positiven Proben zu einem positiven Ergebnis in den Schnelltests führte.
• Eine Infektiosität für die Omikronvariante wird angenommen, wenn mindestens 10⁶ Viruspartikel/ml respiratorische Probe vorhanden sind, entsprechend einem Ct-Wert ≤ 25 in der PCR.
• Ct-Werte ≤ 25 = hohe Viruslast, Ct-Werte >25 bis<30 = intermediäre Viruslast, Ct-Werte ≥ 30 = geringe Viruslast

Hauptergebnisse
Bei der Omikronvariante von SARS-CoV-2 war eine höhere Viruslast notwendig als bei der Deltavariante, um ein positives Ergebnis im Schnelltest zu erzeugen.

• Um mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % im Schnelltest das Virus nachzuweisen waren, 1,77 × 10⁶ bis 7,03 × 10⁷ RNA-Kopien bei der Omikronvariante notwendig vs. 1,32 × 10⁵ bis 2,05 × 10⁶ für die Deltavariante.
• Die Nachweisschwellen unterschieden sich um den Faktor 10 bis 100.
• Bei einer intermediären Viruslast mit einer Ct von 25-30 wurde bei nur noch maximal 8,3 % der entsprechenden Proben ein positives Ergebnis im Schnelltest angezeigt.

Klinische Bedeutung

• Untersuchungen wie diese haben zu einer Evaluierung von Antigen-Schnelltests durch das PEI geführt in Bezug auf die Nachweisempfindlichkeit für die Omikronvariante (2). Von den in Deutschland erhältlichen Schnelltests wurden 20 professionelle Schnelltests labormedizinisch überprüft, und zwar solche, bei denen die Antikörper an konservierte Regionen im Nukleokapsidprotein binden. In diesen Regionen werden keine Mutationen erwartet.
• Bei den im PEI geprüften Tests hätten sich keine Hinweise auf eine verminderte Sensitivität durch die Omikronvariante gefunden, resümiert die Behörde (2).
• Aus diesen Ergebnissen habe man extrapoliert, dass Tests, deren Antikörper nach Angaben des Herstellers gegen konservierte Regionen des Nukleokapsidproteins gerichtet sind, ebenfalls keinen Sensitivitätsverlust bei Omikron haben, auch wenn dies nicht vom PEI geprüft sei.
• Das BfArM hat aktualisierte Listen publiziert, in denen Angaben des PEI zur Sensitivität gegenüber der Omikronvarinate mitberücksichtigt worden sind, und zwar für professionelle Tests (3) und auch für Selbsttests (4).