Rote Hand Brief: Elvitegravir in Kombination mit Cobicistat soll in Spätschwangerschaft nicht eingesetzt werden


  • Dr. Stefanie Reinberger
  • Medizinische Nachrichten
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Kernaussagen

  • Der Plasmaspiegel von Elvitegravir in Kombination mit Cobicistat ist im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft verringert. Dies stellt ein erhöhtes Risiko für Therapieversagen und damit für die Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-Infektion dar.

  • Laut Hersteller ist die Wirkstoffkombination für Schwangere nicht geeignet.

 

Hintergrund

Der Integrase-Hemmer Elvitegravir und der Wirkungsverstärker (Booster) Cobicistat sind in verschiedenen HIV-Medikamenten enthalten. Bei allen drei Präparaten besteht laut Hersteller ein erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion. Das hat eine klinische Studie zur Mutter-Kind-Übertragung ergeben.

Hauptergebnisse

  • Die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat war im Vergleich zu gepaarten Daten nach der Geburt im zweiten Trimenon um 81% und im dritten Trimenon um 89% verringert.

  • Die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Cobicistat war im zweiten Trimenon um 60% und im dritten Trimenon um 76% geringer als nach der Geburt.

  • Im zweiten Trimenon waren 76,5% der untersuchten Frauen virologisch supprimiert, im dritten Trimenon waren es 92,3% und nach der Geburt 76%.

  • In der Literatur konnten jedoch keine Fälle einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind festgestellt werden, wenn die Frauen im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft Elvitegravir/Cobicistat erhalten hatten.

Klinische Bedeutung

  • Eine Therapie mit der Wirkstoffkombination Elvitegravir plus Cobicistat soll während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.

  • Frauen, die während der Therapie mit Elvitegravir plus Cobicistat schwanger werden, sollten auf ein alternatives Therapieregime umgestellt werden.

Laut Ramona Pauli, HIV-Schwerpunktärztin und Herausgeberin von HIV&more, ist die klinische Relevanz der pharmakokinetischen Daten schwierig zu beurteilen. „Bislang wurde keine Mutter-Kind-Übertragung unter diesen Regimen beobachtet“, so Pauli. „Dennoch wird die Empfehlung, schwangere Frauen auf ein alternatives Regime umzustellen, Teil der Fachinformation und damit rechtlich relevant.“ Bereits im Sommer 2018 wurde ein ähnlicher rote Handbrief zur Wirkstoffkombination Darunavir plus Cobicistat versandt. Auch hier beruht die Warnung auf pharmakokinetischen Daten.