ROS1-NSCLC: positive Ergebnisse aus einer Phase 1-2-Studie mit Lorlatinib

Studiendesign

• Einarmige, internationale Open-Label-Studie Phase 1-2.
• 69 Patienten mit ROS1-positivem NSCLC erhielten Lorlatinib (12 während Phase 1, 47 ab Phase 2).
• Mittleres Follow-up war 21,1 Monate.
• Finanzierung: Pfizer.

Wesentliche Ergebnisse

• 30% waren TKI-naiv, 58% hatten Crizotinib als einzigen TKI erhalten,und 12% hatten 1 ROS1-TKI (nicht Crizotinib) oder ≥2 ROS1-TKIs erhalten.
• 57% hatten zu Studienbeginn Metastasen im ZNS.
• Die objektive Responserate war 41% in der gesamten Patientenkohorte, 62% bei TKI-naiven Patienten, 35% bei Crizotinib-behandelten Patienten und 45% bei Patienten mit ZNS-Metastasen zu Studienbeginn.
• 64% der TKI-naiven Patienten und 50% der Crizotinib-Patienten hatten eine intrakranielle Response.
• Die durchschnittliche Responsedauer betrug 25,3 Monate bei TKI-naiven Patienten und 13,8 Monate bei Crizotinib-Patienten.
• Das PFS war 21,0 Monate bei TKI-naiven Patienten und 8,5 Monate bei Crizotinib-Patienten.
• 96% der Patienten hatten ≥1 Nebenwirkungen (AEs) und 7% hatten schwerwiegende Nebenwirkungen.
• Hypertriglyzeridämie und Hypercholesterinämie waren die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3-4.

Einschränkungen

• Kleine Fallzahl.