Romosozumab in die Osteoporose-Leitlinien der Endocrine Society aufgenommen

  • The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism

  • von Dr. Carola Krause
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaft

Die Endocrine Society hat nach sorgfältiger Prüfung Romosozumab, ein monoklonaler Antikörper zur Vorbeugung von Frakturen, in ihre Leitlinien zum pharmakologischen Management von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen aufgenommen.

Hintergrund

Seit der Entwicklung der Osteoporose-Leitlinie der Endocrine Society haben mehrere Aufsichtsbehörden Romosozumab zugelassen. Romosozumab ist ein neuartiges anaboles Mittel zur Behandlung von Osteoporose, dass sich in seinem Wirkmechanismus von Teriparatid und Abaloparatid unterscheidet.

Während Teriparatid und Abaloparatid direkt über den Typ-1-Rezeptor des Nebenschilddrüsenhormons (PTH) wirken, blockiert Romosozumab die Wirkung von Sklerostin, einem Inhibitor der Knochenbildung, der an den Lipoproteinrezeptor (LRP) 5/6 bindet und so die Wnt-Signalübertragung unterbindet.

Die Aufnahme von Romosozumab in die klinischen Osteoporose-Leitlinien der Endocrine Society gibt Ärzten eine zusätzliche Behandlungsoption für Osteoporose, die insbesondere bei Frauen mit multiplen Wirbelkörperfrakturen und niedriger Knochenmineraldichte (BMD) in Betracht gezogen werden muss. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels wird in den aktualisierten Leitlinien dargestellt und weiterhin systematisch durch die Endocrine Society geprüft.

Klinische Evidenz zu Wirksamkeit von Romosozumab

Zwei große Phase-3-Studien mit Romosozumab wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit zur Risikoreduktion von Wirbelkörper- und Nicht-Wirbelkörperfrakturen zu testen.

  1. In der Frakturstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (FRAME) wurden über ein Jahr 7180 postmenopausale Frauen mit monatlichen Injektionen von Romosozumab oder Placebo behandelt. Eine Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen um 73 % wurde ermittelt. Nach den Behandlungen folgten 12 Monate mit dem Antiresorptivum Denosumab, um die BMD-Zunahme aufrechtzuerhalten bzw. zu erhöhen. Nach 24 Monaten zeigten diejenigen, die mit Romosozumab gefolgt von Denosumab behandelt wurden, ein um 75 % geringeres Risiko für neue Wirbelkörperfrakturen.
  1. In der Studie zur aktiv kontrollierten Frakturstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit hohem Risiko (ARCH) wurden über ein Jahr 4093 postmenopausale Frauen mit Romosozumab oder Alendronat behandelt. Nach den Behandlungen folgten 12 weitere Monate mit Alendronat für alle Behandlungsgruppen. Die ARCH-Studie zeigte, dass Romosozumab/Alendronat im Vergleich zu Alendronat/Alendronat zu einer 48 % Verringerung des Risikos von Wirbelkörperfrakturen und eine 19 % Verringerung des Risikos für nichtvertebrale Frakturen führte.

Keine der Studien konnte einen Effekt auf das Risiko von Hüftfrakturen zeigen.

Empfehlungen zu Romosozumab von der Endocrine Society

Die Endocrine Society empfiehlt eine Romosozumab-Therapie für bis zu 1 Jahr bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die ein sehr hohes Frakturrisiko haben, z. B. Frauen mit schwerer Osteoporose (niedriger T-Score

Die empfohlene Dosierung beträgt 210 mg monatlich durch subkutane Injektion für 12 Monate.

Frauen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfall sollten für Romosozumab nicht in Betracht gezogen werden, bis weitere Studien die Risiken für diese Patientengruppen evaluiert haben. Bis dato ist bekannt, dass Patienten mit vorangegangen Myokardinfarkten oder Schlaganfällen eine Risikogruppe darstellen, die momentan von der Romosozumab-Therapie ausgeschlossen werden.

Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die eine Behandlung mit Romosozumab abgeschlossen haben, empfiehlt die Endocrine Society die Behandlung mit antiresorptiven Osteoporose-Therapien, um die Zunahme der Knochenmineraldichte aufrechtzuerhalten und das Frakturrisiko zu verringern.

Finanzierung: Endocrine Society